Farmakovigilancija

Postupak

Sve nuspojave na lijekove i medicinske proizvode moraju se prijaviti, u pisanom obliku, Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, a u slučaju cjepiva i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, na način kako to, za lijekove, propisuju odredbe Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), i Pravilnik o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.).

Nuspojave kao i sumnju na nuspojavu obvezni su prijaviti:

  • zdravstveni djelatnici koji dolaze u doticaj s korisnikom lijeka
  • proizvođač lijeka
  • nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
  • zdravstveni djelatnik koji sudjeluje u kliničkom ispitivanju u svojstvu ispitivača, obvezan je sve ozbiljne štetne događaje (na lijek) odmah prijaviti naručitelju kliničkog ispitivanja

Nuspojavu/sumnju na nuspojavu lijeka zdravstveni radnik prijavljuje putem Obrasca za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika: (.doc) (.pdf)

Ispunjeni obrazac pošaljite poštom (ili možete dostaviti i osobno) na adresu Agencije:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Ksaverska cesta 4
10000 Zagreb

Telefaksom na broj: +385 1 4884 119
Na adresu elektroničke pošte: nuspojave@halmed.hr

Detaljne upute kako prijaviti nuspojavu/sumnju na nuspojavu nalaze se uz: Obrazac za prijavu nuspojave za zdravstvenog radnika

Žurno obavješćivanje o nuspojavama/neispravnosti u kakvoći

Za prijavu nuspojave/sumnje na nuspojave na raspolaganju su Vam i niže navedeni brojevi koje možete koristiti isključivo u slučaju žurnog obavješćivanja o nuspojavama i neispravnosti u kakvoći lijeka/medicinskog proizvoda, izvan radnog vremena Agencije.

Telefon: +385 800 48 00 08 (besplatan telefon, 0 - 24 sata, samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)
Telefaks: +385 1 4884 120 (samo za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja)

Svaku nuspojavu/neispravnost koju ste prijavili telefonom obavezni ste naknadno prijaviti i u pisanom obliku na odgovarajućim obrascima.

Nuspojave cjepiva

Sukladno članku 71. Zakona o lijekovima Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), u slučaju nuspojave/sumnje na nuspojavu cjepiva zdravstveni radnici te proizvođač cjepiva odnosno nositelj odobrenja za stavljanje cjepiva u promet obvezni su ispunjeni obrazac (.doc) (.pdf) poslati i Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (na gore navedenu adresu) i Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo na adresu:

Hrvatski zavod za javno zdravstvo
Služba za epidemiologiju zaraznih bolesti

Rockefellerova 7
10000 Zagreb
Telefaks: (01) 46 83 877

Obrazac Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo dostupan je pod sljedećim linkom: http://hzjz.hr/wp-content/uploads/2013/11/nuspojava-prazna1.pdf

U slučaju grupiranja nuspojava ili nuspojava sa smrtnim ishodom, kao i neobičnih ili vrlo teških nuspojava cjepiva potrebno je slučaj odmah prijaviti Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo:

  • tijekom radnog vremena na broj telefona (01) 46 83 005
  • u toku 24 sata dežurnom epidemiologu na broj 098 22 77 53, a također i službi za epidemiologiju županijskog Zavoda za javno zdravstvo.

Prijava nuspojava od pacijenata

Pacijent/korisnik lijeka o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj.

Pacijent/korisnik lijeka može i izravno o svim sumnjama na nuspojave lijekova i cjepiva koji se nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj pisano izvijestiti Agenciju putem On-line aplikacije za prijavu nuspojava ili putem obrasca (.doc) (.pdf) ili nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet. Nuspojavu može prijaviti korisnik lijeka, a za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu nuspojavu može prijaviti roditelj, zakonski zastupnik, odnosno skrbnik.

Na vrh stranice