Farmakovigilancija

Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka PegIntron®

10.11.2010.

10. studenog 2010. godine nositelj odobrenja lijeka PegIntron®, Schering-Plough d.o.o. (tvrtka kći Merck & Co., Inc.) izvijestio je HALMED da s tržišta Republike Hrvatske povlači određene serije lijeka PegIntron® otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u dozama 80 μg/0,5 ml, 100 μg/0,5 ml, 120 μg/0,5 ml i 150 μg/0,5 ml.

Povlačenje određenih serija lijeka PegIntron provodi se kao mjera predostrožnosti zbog problema u proizvodnji radi kojeg postoji mogućnost narušavanja sterilnosti lijeka, o čemu je Agencija izvijestila 30. rujna 2010. Na tržištu RH sada su dostupne nove serije ovog lijeka u svim navedenim dozama koje nisu zahvaćene ovim problemom.

Europska agencija za lijekove u listopadu je odobrila plan povlačenja lijeka u zemljama članicama EU, a Agencija za lijekove i medicinske proizvode je 27. listopada 2010. odobrila plan povlačenja lijeka u RH. Zaustavljena je distribucija starih serija lijeka PegIntron u navedenim dozama te je Agencija izdala suglasnosti za stavljanje u promet novih serija lijeka. Time je završen postupak zamjene starih serija lijeka PegIntron te je omogućeno njihovo povlačenje s tržišta.

Povlačenje se odnosi na sljedeće serije:

  • PegIntron 80 μg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici, serija: 7IRG60711;
  • PegIntron 100 μg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici, serije: 8IRB60123, 8IRB60702, 8IRB60810, 8IRB60826;
  • PegIntron 120 μg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici, serije: 8IRJ60807, 8IRJ60933, 8IRJ61032, 9IRJ60626 i
  • PegIntron 150 μg prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici, serije: 8IRC60732 i 8IRC60831.

S tržišta se ne povlači nijedna druga serija lijeka PegIntron.

Nositelj odobrenja informirao je Agenciju da će o povlačenju lijeka obavijestiti veledrogerije, ljekarne i bolnice.

Povratak