Obavijest o ukidanju odobrenja za lijekove koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak
18.08.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o regulatornoj akciji ukidanja odobrenja za lijekove djelatne tvari bufeksamak, a na temelju odluke Europske komisije. Odluka je donesena na osnovi preporuke koju je izdalo Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) nakon ocjene omjera koristi i rizika za predmetne lijekove. Preporuka Povjerenstva za humane lijekove dana je na temelju znanstvene ocjene koja je identificirala visok rizik od ponekad ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija uzrokovanih bufeksamakom. Taj rizik je čak i veći kod pacijenata s predisponirajućim stanjima, kao što su određeni oblici ekcema, za što se bufeksamak učestalo propisuje. Nadalje, alergijske reakcije uzrokovane bufeksamakom vrlo su slične bolestima koje se njime liječe, što potencijalno može dovesti do odgode u postavljanju pravilne dijagnoze i liječenju pacijenata. Također je moguće da su teškoće u razlikovanju neuspjeha u liječenju i alergijske reakcije dovele do smanjenog broja prijava nuspojava kontaktne alergijske reakcije. Dodatno, podaci koji podupiru učinkovitost bufeksamaka vrlo su ograničeni pa je Povjerenstvo zaključilo kako na temelju dostupnih podataka koristi primjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar bufeksamak ne nadilaze rizike te je stoga preporučeno povlačenje takvih lijekova s tržišta u Europskoj Uniji o čemu je donesena i odluka Europske komisije.
Slijedom navedenog nositelj odobrenja Stada Hemofarm d.o.o. podnio je zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje gotovih lijekova u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove Proctosan i Proctosan Forte (bufeksamak, bizmut-subgalat, titan-dioksid, lidokain hidroklorid), a HALMED je 18. kolovoza 2010. godine ukinuo odobrenja za stavljanje u promet navedenih lijekova u Republici Hrvatskoj.
Prethodnu obavijest o sigurnosti primjene lijekova djelatne tvari bufeksamak možete pronaći ovdje.
