Farmakovigilancija

Obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU injection 100 mg (carmustinum)

24.08.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od uvoznika tvrtke PharmaSwiss d.o.o., obavijest o povlačenju dviju serija lijeka BiCNU (carmustine for injection). Povlačenje iz prometa serija 0L60782 i 1C00679 provodi se kao mjera predostrožnosti zbog neispravnosti u kakvoći uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazali su veći sadržaj djelatne tvari u odnosu na zahtjev kakvoće, zbog prevelike mase lijeka u pojedinačnoj bočici.

Lijek BiCNU (carmustine for injection) nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Povlačenje iz prometa provodi uvoznik na osnovu informacija nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol Myers Squibb Company odobrenog izvan Republike Hrvatske.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o. obavijestila je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj. Također, obaviještene su sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile navedene serije lijeka.

U Republiku Hrvatsku interventno su uvezene nove serije lijeka BiCNU injection 100 mg koje su proizvedene na drugom proizvodnom mjestu te stoga nisu zahvaćene ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka niti nuspojavu za BiCNU injection 100 mg, no nastavit će pratiti sigurnost njegove primjene.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala

13.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o potrebi za uvođenjem ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Ove nove informacije će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Važna sigurnosna informacija o novim ograničenjima u doziranju ondanzetrona kod intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala

10.08.2012.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Zofran (ondanzetron), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potrebi uvođenja ograničenja u doziranju lijeka ondanzetron kod njegove intravenske primjene zbog rizika od produljenja QT intervala.

Novo ograničenje odnosi se na pojedinačnu dozu intravenski primijenjenog ondanzetrona za prevenciju mučnine i povraćanja uzrokovanog kemoterapijom koja kod odraslih ne smije prijeći 16 mg (primijenjeno tijekom najmanje 15 minuta).

O navedenim informacijama bit će upućeno pismo liječnicima, a nove preporuke za doziranje će u najkraćem mogućem roku biti uvrštene u Sažetke opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku lijekova za intravensku primjenu čija je djelatna tvar ondanzetron, a koji su registrirani u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ljuštenja čepa pri pripremi lijeka Taxotere (docetaksel) zbog korištenja neodgovarajuće veličine igle

09.08.2012.

Tvrtka Sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o riziku od ljuštenja čepa pri pripremi lijeka Taxotere (docetaksel). U pismu se zdravstvene radnike informira o korištenju odgovarajuće veličine igle (21G) kako bi se izbjegao rizik od ljuštenja čepa.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju – obavijest o uočenom odstupanju pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja

06.08.2012.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. izvijestila je HALMED da je pri ponovnoj validaciji postupka čišćenja u proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories, Ohio, SAD uočeno odstupanje, odnosno zabilježena je prisutnost ostatnih tvari iz postupaka punjenja i čišćenja koji se provode u istom proizvodnom mjestu.

S obzirom na to da se u navedenom proizvodnom mjestu do srpnja 2010. godine proizvodilo otapalo lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, ne može se isključiti da su serije predmetnog lijeka AG48/1X i AGBV/1F koje su puštene u promet u Republici Hrvatskoj, kao i veći broj drugih serija puštenih u promet u više zemalja članica Europske unije, obuhvaćene ovim odstupanjem.

Proizvođač je proveo inicijalnu procjenu rizika te je temeljem izračuna utvrdio da su količine ostatnih tvari koje bi se potencijalno mogle naći u serijama lijeka proizvedenima u navedenom proizvodnom mjestu daleko manje od količina ostatnih tvari u lijekovima koje su dozvoljene regulatornim smjernicama.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena nijedna prijava neispravnosti u kakvoći te niti jedna prijava nuspojave za lijek Torisel. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Torisel te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Važna sigurnosna informacija o omjeru koristi i rizika za lijekove koji sadrže kalcitonin

26.07.2012.

Europska agencija za lijekove preporučuje ograničavanje dugoročne primjene lijekova koji sadrže kalcitonin, odnosno ukidanje intranazalnih oblika za liječenje osteoporoze i nova ograničenja indikacije za oblike koji se kao injekcije ili intravenski koriste u liječenju Pagetove bolesti. Do donošenja odluke o statusu ovih lijekova u Republici Hrvatskoj, za što se, sukladno propisima Europske unije, čeka odluka Europske komisije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi preporuke za liječnike o korištenju lijekova koji sadrže kalcitonin.

opširnije

Objavljene upute podnositeljima zahtjeva o dostavljanju Plana upravljanja rizicima

04.07.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upute podnositeljima zahtjeva u svezi s dostavljanjem Plana upravljanja rizicima koje je potrebno primjenjivati do datuma pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama Agencije u dijelu Farmakovigilancija/Obavijesti za Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet/Uputa o dostavljanju Plana upravljanja rizicima (RMP).

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekovima Actrapid Penfill i Insulatard Penfill te iglama NovoFine 28G x 12 mm

03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijekova Actrapid Penfill 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku (humani inzulin) i Insulatard Penfill 100 IU/ml suspenzija za injekciju u ulošku (humani inzulin) i upisa medicinskog proizvoda sterilnih igala za davanje inzulina NovoFine 28G x 12 mm u očevidnik medicinskih proizvoda, Novo Nordisk Hrvatska d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prestanku opskrbe tržišta Republike Hrvatske navedenim lijekovima i medicinskim proizvodom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekovima je smanjena uporaba humanih inzulinskih pripravaka u Republici Hrvatskoj tijekom posljednjih godina.

Do prestanka opskrbe hrvatskog tržišta navedenim inzulinima i iglama doći će u studenom 2012. godine. Na tržištu u Republici Hrvatskoj i dalje će biti dostupni svi drugi inzulini proizvođača Novo Nordisk na koje se prestanak opskrbe ne odnosi.

Pisma liječnicima i ljekarnicima te dijabetolozima i pedijatrima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin)

03.07.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Neotigason 10 mg kapsule (acitretin), Agmar d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice je nemogućnost isporuke lijeka od strane proizvođača Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, Francuska.

Normalizacija opskrbe tržišta lijekom Neotigason očekuje se u rujnu 2012. godine. O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Neotigason, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja pečata za označavanje važnih sigurnosnih obavijesti

28.06.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje odobrenja da je u slučaju slanja pisama zdravstvenim radnicima koja se odnose na važne sigurnosne obavijesti, a koja su priređena u suradnji s HALMED-om, potrebno na prednju stranu omotnice staviti pečat koji je pripremio HALMED. Namjena ovog pečata je dodatno upozoriti krajnje korisnike na važnu sigurnosnu obavijest u sadržaju omotnice.

Pečat je potrebno prije slanja izravno ispisati na prednju stranu omotnice ili primijeniti u obliku naljepnice.
Navedeni pečat, u više različitih formata, dostupan je u nastavku obavijesti.

opširnije