Farmakovigilancija

Nastavna obavijest o nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju

21.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nastavku nestašice tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. O navedenoj nestašici HALMED je izvijestio dana 17. svibnja 2012. godine na svojim internetskim stranicama. Uzrok nastavka nestašice je privremena obustava proizvodnje lijeka ImmuCyst zbog renoviranja postrojenja proizvođača Sanofi Pasteur Limited, Toronto, Kanda.

Nositelj odobrenja će o nastavku nestašice obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj. Prema procjeni proizvođača, normalizacija opskrbe tržišta može se očekivati krajem 2013. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Prijava neispravnosti u kakvoći jedne serije lijeka Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

19.06.2012.

Nositelj odobrenja za lijek Olicard retard 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, Abbott d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) da je na hrvatskom tržištu distribuirana jedna serija (br. 11020) navedenog lijeka namijenjena baltičkim zemljama koja je opremljena na letonskom jeziku. Žurno je obustavljena daljnja distribucija navedene serije iz hrvatskih veleprodaja i ljekarni. Abbott d.o.o. je poslao pismo veleprodajama i ljekarnama koje su dobile pakiranja serije br. 11020 u kojem ih upućuje da navedena pakiranja zamijene s dostupnim pakiranjima opremljenima na hrvatskom jeziku.

Skrećemo pozornost da se slične pogreške prijavljuju Agenciji kao neispravnost u kakvoći lijeka na obrascima koje možete pronaći u nastavku obavijesti.

opširnije

Osvrt na poznate rizike poremećaja srčanog ritma uz primjenu azitromicina i drugih makrolidnih antibiotika

18.05.2012.

HALMED je upoznat s rezultatima studije objavljene 17. svibnja 2012. godine u New England Journal of Medicine u kojoj je uspoređivan rizik od kardiovaskularne smrti u pacijenata liječenih različitim antibioticima. Rezultati studije su očekivani budući da je azitromicin, kao jedini lijek iz skupine makrolida, uspoređivan s antibioticima iz drugih skupina. Za makrolidne antibiotike od ranije je poznato da mogu uzrokovati ozbiljne poremećaje srčanog ritma, čija je učestalost izrazito niska, a s obzirom na visoku učinkovitost ovih lijekova, omjer koristi i rizika njihove primjene ostaje pozitivan.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju

17.05.2012.

Nositelj odobrenja za lijek ImmuCyst 81 mg prašak za suspenziju za intravezikalnu uporabu, BCG za imunoterapiju, Medoka d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici tog lijeka na tržištu u Republici Hrvatskoj. Proizvođač lijeka, Sanofi Pasteur Limited (Toronto, Kanada) privremeno je obustavio distribuciju lijeka ImmuCyst, zbog čega se očekuje nestašica ovog lijeka na globalnoj razini.

Dostupne doze lijeka ImmuCyst u Republici Hrvatskoj nisu obuhvaćene navedenom obustavom. Nositelj odobrenja će o očekivanoj nestašici obavijestiti sve zdravstvene ustanove u kojima se koristi ovaj lijek u Republici Hrvatskoj.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka ImmuCyst, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja novog popisa ozbiljnih nuspojava

08.05.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je 08. svibnja 2011. godine počela koristiti novu verziju popisa ozbiljnih nuspojava za kodiranje nuspojava lijekova i objavila ga na svojim internetskim stranicama. Popis ozbiljnih nuspojava zanovljen je i usklađen s najnovijom verzijom IME (Important medical events) liste. Nova verzija IME liste objavljena je u ožujku ove godine, a temelji se na verziji 15.0 MedDRA rječnika.

opširnije

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa

02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da informiraju pacijente o tome.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat (Osseor/Protelos)

06.04.2012.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Osseor 2 g granule za oralnu suspenziju i Protelos 2 g granule za oralnu suspenziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i revidiranim upozorenjima za lijekove koji sadrže stroncijev ranelat.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije