13.11.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u nastavku obavijesti donosi upute nositeljima odobrenja za prijavljivanje izmjena koje su posljedica arbitražnog postupka (eng. referral).
opširnije
12.11.2013.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), iz prometa u Republici Hrvatskoj povlači sve serije navedenog lijeka. Lijek se više ne može nalaziti u prometu jer je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 4. studenog 2013. godine donijela rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje navedenog lijeka u promet zbog nepovoljnog odnosa koristi i rizika. Odnos koristi i rizika u opstetričkim indikacijama za oralni oblik fenoterola ocijenjen je nepovoljnim u arbitražnom postupku koji je za države članice Europske unije proveden pri Europskoj agenciji za lijekove, s obzirom na nedostatne podatke o djelotvornosti oralnih oblika fenoterola u navedenim indikacijama i s obzirom na poznate ozbiljne srčane i krvožilne nuspojave fenoterola.
Postupak povlačenja se provodi do razine ljekarni i bit će završen do 25. studenog 2013. godine.
Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
12.11.2013.
Sanofi-aventis Croatia d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima kojima ih se podsjeća na odgovarajuće upute o pripremi lijeka Jevtana (kabazitaksel).
Lijek Jevtana nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj, ali je u tijeku kliničko ispitivanje lijeka, stoga je pismo upućeno zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u navedenom ispitivanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima i upute za pravilnu pripremu lijeka dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
11.11.2013.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u studenom 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.
PRAC je usvojio nove preporuke vezane uz rizik od ozbiljnih nuspojava vaskularne okluzije povezanih s primjenom lijeka Iclusig. PRAC preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diacerin. Osim toga, PRAC je preporučio ograničavanje primjene lijekova koji sadrže acipimoks.
Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.
opširnije
08.11.2013.
Tvrtka F. Hoffmann-La Roche Ltd., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju i MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o zanovljenoj preporuci za testiranje na virus hepatitisa B (HBV) prije početka liječenja rituksimabom.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
07.11.2013.
Sandoz d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Venofer 100 mg/5 ml otopina za injekciju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o nadopuni preporuka za primjenu koja je proizašla iz revizije omjera koristi i rizika svih lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, provedene na europskoj razini zbog rizika od ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
06.11.2013.
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Partusisten 5 mg tablete i Partusisten 0,5 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju (fenoterol), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u vezi primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama. Ograničenja se odnose na terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin, od kojih je u Republici Hrvatskoj odobren samo fenoterol.
Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
30.10.2013.
Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) usvojila je preporuke PRAC-a o ograničavanju primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i o ograničavanju primjene kratkodjelujućih beta agonista u opstetričkim indikacijama.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) potvrdilo je svoje ranije preporuke o ograničavanju primjene dihidroergotoksina i metoklpramida te je preporučilo ograničavanje primjene intravenskih oblika nikardipina.
Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.
opširnije
16.10.2013.
Europska komisija (EK) je usvojila preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida. Navedeno ograničenje se odnosi samo na dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Navedene djelatne tvari se ne smiju više koristiti u sljedećim indikacijama, za koje je ocijenjeno da su rizici veći od koristi primjene lijeka: simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije), pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II), pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla, akutna retinopatija vaskularnog podrijetla, profilaksa migrene, ortostatska hipotenzija i simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije. Ovaj zaključak se temelji na pregledu podataka koji ukazuju na povećan rizik od fibroze (formiranje viška vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i strukture organizma) i ergotizma (simptomi trovanja ergot alkaloidom, kao što su grčevi i opstrukcija cirkulacije krvi) nakon primjene navedenih lijekova.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
15.10.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete i Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin) je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestio o uvođenju nove kontraindikacije i podsjetio na potrebu za praćenjem funkcije jetre uz primjenu agomelatina.
Detaljne informacije i pismo zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.
opširnije
