Farmakovigilancija

PRAC izdao preporuku o ograničenoj uporabi lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) izdalo je preporuku o ograničavanju upotrebe lijekova Protelos i Osseor (stroncijev ranelat) na temelju rutinske ocjene omjera koristi i rizika koja se naziva Periodičko izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR). U slučaju da preporuku potvrdi Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP), ovo će biti prvi put da su rezultati PSUR-a izravno doveli do preporuke o ograničavanju uporabe lijeka.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova Protelos i Osseor dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučuje suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam

17.04.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju lijekova s djelatnom tvari tetrazepam nakon što je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) u siječnju 2013. godine započela ponovna procjena sigurnosnog profila navedenih lijekova. Ovakva procedura pokreće se u slučaju kada zemlja članica Europske unije ili Europska komisija ocijene da je zbog sigurnosnog pitanja vezanog uz lijek potrebna hitna akcija na razini cijele Europske unije.

U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar tetrazepam.

Detaljnije informacije o procjeni sigurne primjene lijekova s djelatnom tvari tetrazepam dostupne su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijeka MabThera (rituksimab) s toksičnom epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom

12.04.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka MabThera (rituksimab), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti navedenog lijeka s epidermalnom nekrolizom i Stevens-Johnsonovim sindromom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%

10.04.2013.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Manit 10%, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 ovog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 10. travnja 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijave sumnji na nuspojavu tromboflebitisa na mjestu primjene lijeka Manit 10% kod šest pacijenata.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedenih serija lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedenih serija lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja se obvezao o privremenoj obustavi distribucije i primjene navedenih serija lijeka obavijestiti sve veleprodaje i zdravstvene radnike.

opširnije

Zahtjevi za prijavljivanje ICSR-a nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji

09.04.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je na svojim internetskim stranicama osvježenu listu zahtjeva za nositelje odobrenja vezanih uz prijavljivanje Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u prijelaznome razdoblju pod nazivom „Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period“. Nova verzija dokumenta uključuje zahtjeve za prijavljivanje ICSR-a u Republici Hrvatskoj tijekom prijelaznog razdoblja do uspostavljanja pune funkcionalnosti sustava EudraVigilance, a koji će se početi primjenjivati s danom pristupanja RH Europskoj uniji. Navedeni dokument dostupan je u dijelu internetskih stranica EMA-e posvećenom pitanjima i odgovorima o implementaciji farmakovigilancijske legislative, odnosno u nastavku obavijesti.

Nakon pristupanja Hrvatske EU, za nositelje odobrenja neće biti promjena vezanih uz zahtjeve kod prijavljivanja nuspojava HALMED-u, osim roka za prijavljivanje ne-ozbiljnih nuspojava, koje će biti obvezni poslati unutar 90 dana od saznanja. Nuspojave iz trećih zemalja nositelji odobrenja će od dana 1. srpnja 2013. godine prijavljivati isključivo Europskoj agenciji za lijekove.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene serije 2821211 lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju

29.03.2013.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Gemcitabin Pliva 200, prašak za otopinu za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave prodaje i primjene serije 2821211 ovog lijeka.

Postupak privremene obustave prodaje i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 29. ožujka 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka, koja se odnosila na to u bočici lijeka zamijećen komad stakla veličine 5 mm.

Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.

Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.

opširnije

Nastavna obavijest o povlačenju iz prometa serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju

29.03.2013.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode iz prometa povlači seriju 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, zbog ustanovljene neispravnosti u kakvoći.

Odluka o povlačenju je donesena temeljem analize serije 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koju je proveo HALMED, sukladno najavi koja je objavljena 9. siječnja 2013. godine na internetskim stranicama HALMED-a. Analiza je pokazala nedozvoljena odstupanja od specifikacije lijeka u obojenosti te sadržaju konzervansa i njegovog razgradnog produkta.

Na tržištu u Republici Hrvatskoj dostupne su dovoljne količine serija lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju koje nisu zahvaćene prijavom sumnje na neispravnost u kakvoći i povlačenjem iz prometa.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin) s tržišta Republike Hrvatske

08.03.2013.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina i Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju (kalcitonin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu kalcitonina. Zbog rizika od zloćudnih oboljenja uz dugoročnu primjenu lijeka s tržišta se povlači lijek Miacalcic 200 IU sprej za nos, otopina, dok se lijek Miacalcic 100 IU/ml otopina za injekciju i infuziju povlači iz komercijalnih razloga.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju lijeka Mimpara filmom obložene tablete (sinakalcet)

08.03.2013.

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Mimpara 30 mg filmom obložene tablete, Mimpara 60 mg filmom obložene tablete i Mimpara 90 mg filmom obložene tablete (sinakalcet), u suradnji s Agencijom na lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučaju ozbiljne hipokalcemije s fatalnim ishodom u pedijatrijskom istraživačkom ispitivanju ovog lijeka.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije