Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od osteonekroze čeljusti uz primjenu denosumaba (XGEVA): nova kontraindikacija i uvođenje kartice-podsjetnika za bolesnika s ciljem minimizacije rizika

30.10.2015.

Tvrtka Amgen d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s nezacijeljenim lezijama nakon stomatološkog ili oralnog kirurškog zahvata te o uvođenju kartice-podsjetnika za bolesnike s ciljem minimizacije rizika od osteonekroze čeljusti tijekom liječenja lijekom Xgeva (denosumab).

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

14.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o povlačenju serija B514AD, B104AD i BL10AD lijeka Medoclav 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju nositelja odobrenja Medicuspharma d.o.o s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib)

13.10.2015.

Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novom upozorenju koje se odnosi na rizik od zatajenja srca povezan s primjenom lijeka Xalkori (krizotinib).

Dodatne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz rujna 2015. godine

09.10.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u rujnu 2015. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: alendronatna kiselina, kolekalciferol, klodronatna kiselina, etidronatna kiselina, ibandronatna kiselina, neridronatna kiselina, pamidronatna kiselina, risedronatna kiselina, tiludronatna kiselina, zoledronatna kiselina, leflunomid, tioktatna kiselina i trabektedin. Tekst preporuka dostupan je u dijelu Lijekovi/Upute nositeljima odobrenja za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju preporuka PRAC-a nakon ocjene sigurnosnih signala.

Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

opširnije