Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o izmijenjenim preporukama za kontracepciju povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolatne kiseline (CellCept, Myfortic, Trixin)

22.01.2018.

Tvrtke Roche d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za lijek CellCept (mofetilmikofenolat), Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Myfortic (mikofenolatna kiselina) i Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Trixin (mofetilmikofenolat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputile su pismo zdravstvenim radnicima o izmijenjenim preporukama za kontracepciju u bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom/mikofenolatnom kiselinom.

Sažetak

  • Dostupni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja u slučajevima trudnoće u kojima je otac uzimao lijekove koji sadrže mikofenolat. Međutim, mofetilmikofenolat i mikofenolatna kiselina su genotoksični pa se rizik ne može u potpunosti isključiti.
  • Kod liječenja muškaraca preporučuje se da bolesnici ili njihove partnerice koriste pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
  • Rizik za žene ostao je nepromijenjen. Lijekovi koji sadrže mikofenolat i dalje su kontraindicirani u žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdanu kontracepciju. Ti su lijekovi kontraindicirani i u trudnica, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
  • Žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još 6 tjedana nakon prekida liječenja koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije. Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije, ali to nije obvezno.

Dodatne informacije
Mikofenolat, koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presadaka, kod ljudi uzrokuje značajne teratogene učinke i poznato je da kada se primjenjuje u trudnica dovodi do spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija. Stoga su lijekovi koji sadrže mikofenolat kontraindicirani u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju. Mikofenolat je kontraindiciran i u trudnica, osim ako nema prikladnog zamjenskog liječenja kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka. Osim toga, prije započinjanja liječenja žene moraju imati negativne nalaze testa na trudnoću.

Nakon nedavne dubinske analize nekliničkih i kliničkih podataka o muškarcima čije su partnerice začele dijete dok su oni primali mikofenolat, pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) sada su ažurirane ranije preporuke za sprječavanje trudnoće iz 2015. godine. Prethodna preporuka da bi bolesnici muškog spola čije partnerice koriste visoko učinkovitu kontracepciju trebali uz to koristiti i prezervativ sada je uklonjena iz informacija o lijeku jer ne odražava razinu rizika.

Rizici za žene ostali su nepromijenjeni. Žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još 6 tjedana nakon prekida liječenja mikofenolatom koristiti najmanje jedan pouzdan oblik kontracepcije, osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija. Međutim, prednost se daje istodobnoj uporabi dvaju komplementarnih oblika kontracepcije kako bi se smanjio rizik od neučinkovitosti kontraceptiva.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Na vrh stranicePovratak