Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o opskrbi tržišta novim, ispravnim serijama lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon) i povlačenju zaliha koje su bile ranije stavljene u promet

12.04.2019.

Nositelj odobrenja Allergan Pharmaceuticals Ireland u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o opskrbi novim, ispravnim serijama lijeka Ozurdex intravitrealni implantat (deksametazon) i povlačenju zaliha koje su ranije bile stavljene u promet.

Sažetak

  • Nakon provedbe različitih preventivnih mjera, nositelj odobrenja Allergan opskrbljuje tržište novim zalihama lijeka. Provedena su opsežna ispitivanja novih serija lijeka koja su potvrdila da su poduzete mjere učinkovite u sprečavanju stvaranja silikonskih čestica iz kućišta igle.
  • OZURDEX se sada može, prema potrebi, propisivati bolesnicima temeljem ponovne opskrbe tržišta lijekom koji nije zahvaćen opisanim problemom. Potrebno je redovito pratiti i prijavljivati nuspojave u skladu s rutinskom praksom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Povratak