Farmakovigilancija

Upute za nositelje odobrenja vezano uz Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)

Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) je informacija kojom se osigurava sigurna i djelotvorna primjena lijekova, a zdravstvenim radnicima ga upućuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili nositelj odobrenja. Cilj Pisma zdravstvenim radnicima je informirati ih o važnim sigurnosnim pitanjima i pružiti im upute za poduzimanje određenih mjera ili promjenu načina postupanja s određenim lijekom. Pismo zdravstvenim radnicima ne smije sadržavati nikakav oblik oglašavanja lijeka.

HALMED može samostalno uputiti Pismo ili zatražiti od nositelja odobrenja da to učini u bilo kojoj situaciji u kojoj smatra da je to potrebno za kontinuiranu sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka. HALMED objavljuje Pisma zdravstvenim radnicima na svojim internetskim stranicama, odnosno ovdje.

Nositelj odobrenja i HALMED obvezni su prilikom pripreme i distribucije Pisma postupati prema važećoj verziji modula XV smjernice o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (engl. Guideline on good pharmacovigilance practices Module XV - Safety communication; GVP XV).

Sukladno čl. 40 Pravilnika o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.), nositelj odobrenja je prije upućivanja Pisma obvezan postići dogovor s HALMED-om oko sadržaja Pisma, distribucijske liste, komunikacijskog plana i roka za distribuciju Pisma.

Slučajevi u kojima se upućuje Pismo zdravstvenim radnicima

Pismo zdravstvenim radnicima upućuje se kada postoji potreba za trenutnim djelovanjem ili promjenom uobičajene prakse vezane uz određeni lijek u sljedećim slučajevima:

  • obustava izvršenja ili ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz sigurnosnih razloga,
  • važna promjena u primjeni lijeka zbog ograničavanja indikacije, nove kontraindikacije, odnosno promjene preporučene doze zbog sigurnosnih razloga,
  • ograničena dostupnost lijeka ili potpuni prestanak opskrbe lijekom s potencijalnim štetnim utjecajem na zdravstvenu skrb za pacijente.

Potrebu za distribucijom Pisma treba razmotriti i u ovim slučajevima:

  • novo značajno upozorenje ili mjera opreza u informacijama o lijeku,
  • novi podaci koji ukazuju na do sada nepoznat rizik, odnosno promjenu u težini ili učestalosti od ranije poznatog rizika,
  • novi dokazi da lijek nije učinkovit u mjeri u kojoj se ranije smatrao učinkovitim,
  • nove preporuke za sprečavanje ili liječenje nuspojava, odnosno izbjegavanje zlouporabe lijeka ili medikacijske pogreške povezane s primjenom lijeka
  • procjena važnog potencijalnog rizika koja je u tijeku, a za koju dostupni podaci u određenom trenutku nisu dostatni za poduzimanje regulatornih mjera; u navedenom slučaju, u Pismu se treba uputiti na pažljivo nadziranje sigurnosnog pitanja u kliničkoj praksi i potaknuti prijavljivanje nuspojava, te prema mogućnostima, dati informacije o tome kako minimizirati potencijalni rizik.

Izrada Pisma zdravstvenim radnicima

Prilikom izrade Pisma zdravstvenim radnicima nositelji odobrenja trebaju koristiti predložak koji je dostupan ovdje.

Tekst označen zelenom bojom u predlošku predstavlja objašnjenje pojedinih dijelova predloška te ga je prilikom izrade prijedloga Pisma potrebno izbrisati, dok tekst naveden unutar <> zagrada predstavlja uputu o podacima koje je potrebno uvrstiti u određeni dio predloška prema primjenjivosti.

Dokumentacija koju je potrebno dostaviti HALMED-u:

  • pokrovno pismo odnosno zahtjev za odobrenjem Pisma zdravstvenim radnicima potpisan od strane lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u RH u kojem se obrazlaže upućivanje Pisma zdravstvenim radnicima i predlaže rok za distribuciju Pisma
  • prijedlog Pisma zdravstvenim radnicima na hrvatskom jeziku
  • tekst Pisma zdravstvenim radnicima na engleskom jeziku, ako je primjenjivo
  • komunikacijski plan
  • distribucijska lista odnosno popis primatelja Pisma zdravstvenim radnicima.

U slučaju da se zbog nacionalnih specifičnosti prijedlog sadržaja Pisma ili distribucijske liste razlikuju od onih odobrenih na razini EU-a, navedeno je potrebno obrazložiti u pokrovnom pismu.

Gore navedenu dokumentaciju potrebno je dostaviti HALMED-u u elektroničkom obliku putem elektroničke pošte na adresu DHPC@halmed.hr.

HALMED će dostaviti odobreni tekst Pisma zdravstvenim radnicima putem elektroničke pošte u roku predviđenom komunikacijskim planom, ako je primjenjivo.

Nositelj odobrenja je dužan dostaviti sken potpisanog pisma (u boji, veličine do 200 KB) na adresu DHPC@halmed.hr najkasnije jedan dan prije dana distribucije Pisma.

Nositelj odobrenja dužan je na prednju stranu omotnice kojom se upućuje Pismo staviti pečat koji je pripremio HALMED. Navedeni pečat, dimenzija 7,7 x 5 cm te napisan fontom Calibri 26 u srednjem dijelu i Calibri 8 u podnožju, dostupan je u više različitih formata ovdje.

Za potrebe farmakovigilancijske inspekcije nositelj je dužan arhivirati svu komunikaciju s Agencijom, kao i dokaz o distribuciji Pisma.

U slučaju poteškoća u distribuciji Pisma potrebno je obavijestiti HALMED putem adrese elektroničke pošte DHPC@halmed.hr.

Priprema i upućivanje Pisma ispred više nositelja odobrenja

U slučaju kad je u proces pripreme i distribucije Pisma uključeno više nositelja odobrenja, HALMED će od lokalnih odgovornih osoba za farmakovigilanciju nositelja odobrenja putem elektroničke pošte zatražiti da zajednički pripreme i distribuiraju jedno zajedničko Pismo. Takvo zajedničko Pismo će u zaglavlju imati logotipove svih nositelja odobrenja, a u potpisu odgovorne osobe svih nositelja odobrenja koji sudjeluju u pripremi pisma, kao što je naznačeno u predlošku. Zajednička distribucija Pisma podrazumijeva da nositelji odobrenja mogu HALMED-u na odobrenje dostaviti distribucijsku listu u sekvencama (svaki nositelj jednu sekvencu distribucijske liste), pri čemu je pojedini nositelj odgovoran za distribuciju Pisma samo onim zdravstvenim radnicima koji su uvršteni u sekvencu koju je dostavio Agenciji.

Izuzeće od obveze upućivanja Pisma

U posebnim situacijama, primjerice kada lijek nije i u skorijem razdoblju neće biti stavljen u promet, nositelj odobrenja može uz odgovarajuće obrazloženje zatražiti izuzeće od obveze upućivanja Pisma putem elektroničke pošte na adresu DHPC@halmed.hr.

Za pitanja ili informacije vezano uz Pisma zdravstvenim radnicima nositelji odobrenja mogu se obratiti na adresu DHPC@halmed.hr.

Download centar...

Na vrh stranice