Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Fluorouracil Sandoz 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Raniji naziv | Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
| Broj odobrenja | HR-H-126689750 |
| Djelatna tvar | fluorouracil |
| Sastav | 1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila (u obliku natrijeve soli nastale „in situ“) |
| Farmaceutski oblik | Otopina za injekciju / infuziju |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-01] 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-02] 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-03] 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-04] 1 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-126689750-05] |
| Proizvođač | Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, Austrija Fareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 10.02.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/17-02/583 |
| Urbroj | 381-12-01/38-20-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01BC02 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi testiranja bolesnika prije započinjanja liječenja lijekovima s djelatnim tvarima fluorouracil, kapecitabin ili tegafur radi utvrđivanja mogućeg nedostatka DPD enzima koji bolesnike izlaže povećanom riziku od teške toksičnosti | 04.06.2020. | Roche Registration GmbH, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), Alpha-Medical d.o.o., Sandoz d.o.o., Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Pliva Hrvatska d.o.o., Krka-farma d.o.o., Teva B.V., Accord Healthcare S.L.U. |
