Lijekovi

Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP)

Upute za nositelje odobrenja

Lijekovi odobreni postupkom međusobnog priznavanja (MRP), decentraliziranim postupkom (DCP) i nacionalnim postupkom (NP)

1. Kada će Hrvatska moći biti uključena u postupak međusobnog priznavanja (MRP) ili decentralizirani postupak (DCP)?

Hrvatska će moći biti uključena u MRP i DCP postupak danom pristupanja Europskoj uniji. Od 1. srpnja 2013. godine će se u Hrvatskoj moći podnositi zahtjevi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak.

2. Hoće li Hrvatska imati ista prava kao i sadašnje države članice Europske unije u pogledu MRP i DCP postupaka? Hoće li Hrvatska smjeti biti referentna država članica (RMS) odmah nakon pristupanja?

Hrvatska će imati sva prava kao i sadašnje države članice Europske unije počevši od 1. srpnja 2013. godine. Ovo se također odnosi i na MRP i DCP postupke, u kojima će Hrvatska moći sudjelovati kao referentna država članica (RMS) ili država sudionica (CMS).

3. Kakav će status po pitanju zaštite podataka (eng. data exclusivity) imati referentni lijek kojemu je prethodno dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nakon što Hrvatska pristupi Europskoj uniji? Hoće li se, u slučaju da je odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, razdoblje trajanja zaštite podataka brojiti počevši od prvoga odobrenja u Hrvatskoj koje je dano prije pristupanja Europskoj uniji? Što će se dogoditi ako referentni lijek kojemu je prethodno dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj nije u skladu s Direktivom 2001/83/EZ?

U suglasnosti s Koordinacijskom grupom za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) postavljeni su sljedeći kumulativni kriteriji koje referentni lijek mora zadovoljiti:

  • Treba biti (ili je bio) odobren u Europskoj uniji. Za lijek odobren prije nego što je određena država postala članica Europske unije, primjenjivi datum je datum pristupanja EU
  • Mora biti odobren u skladu s pravnom stečevinom EU. To znači da je dokumentacija o lijeku upotpunjena u skladu s pravnom stečevinom EU
  • Treba isteći odgovarajuće razdoblje zaštite podataka

Početak računanja razdoblja zaštite podataka stoga je povezan s datumom odobrenja referentnog lijeka u skladu s pravnom stečevinom Europske unije.

U praksi to znači da su moguća dva scenarija: ili je lijek odobren u skladu s pravnom stečevinom od datuma pristupanja Europskoj uniji (vidjeti pod a)), ili je lijek usklađen s pravnom stečevinom u prijelaznom razdoblju nakon pristupanja (vidjeti pod b)):

  1. Za lijek koji je u Hrvatskoj odobren prije pristupanja EU, ali je dokumentacija o lijeku (Moduli 1-5) u skladu sa zahtjevima pravne stečevine o podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet, razdoblje zaštite podataka će se računati od dana pristupanja EU.
  2. Lijek koji je u Hrvatskoj odobren prije pristupanja EU, ali nije odobren u skladu s pravnom stečevinom EU, ne može biti referentni lijek sve dok mu se u Hrvatskoj ne izda odobrenje u skladu s pravnom stečevinom EU (nakon pristupanja). Razdoblje zaštite podataka za taj lijek će se računati od datuma odobrenja za stavljanje u promet koje je dano u skladu s pravnom stečevinom EU.

Međutim, sve dok lijekovi odobreni u Hrvatskoj ne zadovoljavaju uvjete za referentni lijek, u svrhu podnošenje zahtjeva za odobrenje generičkog lijeka potrebno je odrediti referentni lijek odobren u drugoj državi članici ("europski referentni lijek"). Primjena ove odredbe je moguća samo ako je referentnom lijeku isteklo razdoblje zaštite podataka u zemlji u kojoj je odobren. Za daljnje smjernice o zaštiti podataka i razdoblju zaštite stavljanja u promet za referentne lijekove, molimo pročitati šesti dio prvog poglavlja sveska 2A zbirke dokumenata "Notice to Applicants".

4. Sukladno trenutno važećem hrvatskom Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), zaštita podataka odnosi se na referentni lijek kojemu je u Hrvatskoj ili u bilo kojoj članici EU dano odobrenje za stavljanje u promet prije manje od šest godina. Što će se dogoditi s nacionalno odobrenim generičkim lijekovima kada Hrvatska pristupi EU? Hoće li se odobrenja za te lijekove morati ukinuti u slučaju da nije prošlo više od 8 godina od odobrenja referentnog lijeka (razdoblje zaštite podataka u EU)?

Razdoblje zaštite podataka temeljem kojeg su generički lijekovi odobreni u Hrvatskoj prije pristupanja EU neće se promijeniti nakon pristupanja. Odnosno, ako je generički lijek odobren prije pristupanja EU temeljem ranije važećeg hrvatskog zakonodavstva (zaštita podataka u trajanju od šest godina), odobrenje za ovaj lijek neće se ukinuti.

5. Hrvatska ima prijelaznu odredbu u Pristupnom ugovoru. Ona se odnosi na odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka izdana temeljem hrvatskog zakonodavstva prije datuma pristupanja. Dokumentacija temeljem koje su izdana predmetna odobrenja treba biti nadograđena u skladu s pravnom stečevinom EU, u trenutku obnove ili četiri godine od datuma pristupanja, koje god je prije (popis ovih lijekova nalazi se u Dodatku Ugovora).

  1. Mogu li predmetni lijekovi ući u MRP postupak prije nadogradnje dokumentacije?
    Lijekovi na koje se odnosi navedeni prijelazni period ne mogu ući u MRP postupak sve dok njihova dokumentacija ne bude nadograđena u skladu s Direktivom 2001/83/EZ.
  2. Ako podnositelj zahtjeva želi započeti ponovljeni postupak (eng. Repeat Use Procedure, RUP) za lijek koji je nacionalno odobren u Hrvatskoj prije 1. srpnja 2013. temeljem dokumentacije koja je u skladu s pravnom stečevinom EU, je li moguće da odobrenje za stavljanje u promet izdano po završetku RUP postupka bude važeće istovremeno s ranije izdanim nacionalnim odobrenjem u Hrvatskoj (lijekovi imaju različita imena, istu dokumentaciju)? Što ako podnositelj zahtjeva želi isto ime za oba lijeka?
    Ako je lijek odobren temeljem MRP postupka, ranije izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet može se ukinuti ili mogu važiti oba odobrenja. Mogućnost korištenja istog imena lijeka u oba odobrenja (odobrenje dano temeljem MRP postupka i nacionalno odobrenje) ovisit će o nacionalnom zakonodavstvu.
  3. Je li za nacionalno odobrenje dano u Hrvatskoj temeljem dokumentacije koja nije u skladu s pravnom stečevinom EU moguće nadograditi registracijsku dokumentaciju i potom započeti DCP postupak u EU, a istovremeno za isti lijek zadržati nacionalno odobrenje važećim, bez nadogradnje dokumentacije (do roka navedenog u Pristupnom ugovoru)? Ako je to moguće, može li ime lijeka odobrenog u tim dvama postupcima (hrvatski nacionalni postupak prije pristupanja i DCP nakon pristupanja) biti isto? Što će se dogoditi ako nositelj odobrenja nadogradi dokumentaciju za nacionalno odobreni lijek? Je li Hrvatska obavezna oduzeti nacionalno odobrenje kada je DCP postupak gotov?
    U gore opisanom slučaju moguće je započeti DCP postupak s nadograđenom dokumentacijom, zadržavajući važećim nacionalno odobrenje. Međutim, podnositelju zahtjeva savjetuje se da, u isto vrijeme kada započinje DCP, hrvatskoj Agenciji za lijekove i medicinske proizvode podnese nadograđenu dokumentaciju. Hoće li se moći koristiti isto ime i za lijek odobren temeljem DCP postupka i za nacionalno odobreni lijek, ovisit će o nacionalnom zakonodavstvu.

6. Što će se dogoditi s neriješenim nacionalno podnesenim zahtjevima za davanje odobrenja u Hrvatskoj za lijekove koji su već odobreni ili u postupku odobravanja u drugoj državi članici EU na dan pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji?

U ovom se slučaju primjenjuju članci 17.(2.) i 18. Direktive 2001/83/EZ. Sukladno članku 17.(2.) Direktive 2001/83/EZ i njezinim izmjenama i dopunama, ako Hrvatska na dan pristupanja Europskoj uniji sazna da se zahtjev za davanje odobrenja za isti lijek ocjenjuje u drugoj državi članici Europske unije, Hrvatska će odbiti ocijeniti taj zahtjev i uputiti podnositelja na primjenu članaka 28.-39. Direktive 2001/83/EZ. U pravilu, država članica EU, koja je već započela ocjenu, bit će buduća referentna država.

U slučaju članka 18. Direktive 2001/83/EZ kada je isti lijek već odobren nacionalnim postupkom, postupkom međusobnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom u državi članici EU na dan pristupa Hrvatske Europskoj uniji, Hrvatska će odbiti zahtjev za odobrenje ovog lijeka, osim ako je zahtjev podnesen na temelju postupka međusobnog priznavanja te će o tome obavijestiti državu članicu koja je lijek odobrila. Kako je navedeno pod točkom 3.2. u 2. poglavlju sveska 2A zbirke dokumenata "Notice to Applicants", razlike između Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja odobrenih u jednoj državi članici i Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja podnesenih u drugoj državi članici, ne sprječavaju pokretanje postupka međusobnog priznavanja. Ako te razlike nemaju terapijski značaj (nema razlike u profilu djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka), npr. oba lijek imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari (npr. istu jačinu/dozu) i isti farmaceutski oblik, potrebno ih je smatrati istima te pokrenuti postupak međusobnog priznavanja.

7. U slučaju da je lijek odobren nacionalnim postupkom u Hrvatskoj prije pristupanja Europskoj uniji, a isti je lijek također odobren u barem jednoj državi članici EU, hoće li taj lijek morati biti obavezno uključen u postupak međusobnog priznavanja nakon što Hrvatska pristupi EU ili će o tome dobrovoljno odlučiti nositelj odobrenja?

Ako je isti lijek odobren u jednoj od država EU i odobren je u Hrvatskoj prije pristupanja EU, to neće automatski uzrokovati pokretanje postupka međusobnog priznavanja.

8. Moraju li lijekovi koji su u Hrvatskoj odobreni po pojednostavljenom postupku na temelju nCADREAC sporazuma biti uključeni u ponovljeni postupak međusobnog priznavanja nakon pristupanja Hrvatske Europskoj uniji ili ovi lijekovi mogu ostati odobreni u Hrvatskoj na temelju postojećeg nacionalnog odobrenja?

Nije obavezno započeti ponovljeni postupak međusobnog priznavanja za lijekove koji su u Republici Hrvatskoj odobreni po pojednostavljenom postupku temeljem nCADREAC sporazuma. Nakon pristupanja EU Hrvatska će nastaviti neovisno ocjenjivati svu novu dokumentaciju za te lijekove ako oni ostanu nacionalno odobreni.

9. Što će se dogoditi sa započetim pojednostavljenim postupcima odobravanja (na temelju nCADREAC sporazuma) koji neće biti završeni do 1. srpnja 2013. godine? Je li moguće koristiti kraći tridesetodnevni administrativni ponovljeni postupak međusobnog priznavanja (skraćeni postupak) za te lijekove bez pokretanja potpunoga ponovljenog postupka međusobnog priznavanja?

Nije moguće. Ako se lijekovi moraju uključiti u postupak međusobnog priznavanja, potrebno je provesti potpuni ponovljeni postupak.

10. Koja je prednost za podnositelja zahtjeva ako je lijek u Hrvatskoj odobren kroz pojednostavljeni postupak na temelju nCADREAC sporazuma?

Glavna prednost korištenja pojednostavljenog postupka odobravanja na temelju nCADREAC sporazuma je kraće trajanje ponovljenog postupka međusobnog priznavanja (30 dana) kada nositelj odobrenja želi u postojeći postupak međusobnog priznavanja uključiti nacionalno odobrenje dano u Hrvatskoj prije 1. srpnja 2013. godine, a sve se države članice slože s kraćim trajanjem ponovljenog postupka. To znači da Hrvatska u ponovljenom postupku može bez ikakvih primjedbi, prihvatiti, trenutno važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i Uputu o lijeku iz EU, i slijedom toga izdati rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.

11. Koja se dokumentacija treba podnijeti za skraćeni ponovljeni postupak međusobnog priznavanja za lijekove koji su odobreni na temelju nCADREAC postupka? Koju dokumentaciju referentna država članica (RMS) ima obvezu dostaviti nadležnom tijelu u Hrvatskoj (HALMED-u)?

Glavna načela nCADREAC postupka su:

  • podnošenje dokumentacije koja je istovjetna onoj na temelju koje je izdano odobrenje u EU u sklopu postupka međusobnog priznavanja
  • istovjetno održavanje odobrenja u Hrvatskoj i EU
  • podnošenje svih izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (eng. assessment reports) izdanih tijekom postupka međusobnog priznavanja.

Stoga se dokumentacija koju je podnositelj zahtjeva obvezan predati može ograničiti na niže navedenu:

  • Obrazac podnošenja zahtjeva
  • Izjava nositelja odobrenja o istovjetnosti dokumentacije predane u Hrvatskoj i trenutne dokumentacije u referentnoj državi članici
  • Prijedlog datuma za podnošenje zajedničke obnove odobrenja u postupku međusobnog priznavanja i Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSURs)
  • U slučaju da u Hrvatskoj za predmetni lijek postoji neriješen zahtjev za izmjenu odobrenja u vrijeme pokretanja ponovljenog postupka međusobnog priznavanja, podnositelj zahtjeva u popratnom pismu uz zahtjev mora obrazložiti navedeno te raspraviti s HALMED-om prihvatljivost provedbe skraćenog ponovljenog postupka međusobnog priznavanja u roku od 30 dana

Referentna država članica treba Hrvatskoj dostaviti sljedeće:

  • Primjerak trenutno važećih informacija o lijeku
  • Popis svih izmjena i obnova odobrenih u postupku međusobnog priznavanja za predmetni lijek
  • Datum zajedničke obnove odobrenja u postupku međusobnog priznavanja
  • U slučaju potrebe, Hrvatska može zatražiti od referentne države članice svako izvješće o ocjeni dokumentacije za izmjenu odobrenja koje nedostaje u dokumentaciji ili ažurirano izvješće o ocjeni dokumentacije prije početka postupka.

12. Lijekovi koji su u Hrvatskoj odobreni pojednostavljenim postupkom na temelju nCADREAC sporazuma mogu u odnosu na lijek odobren u EU imati različit naziv, različite veličine pakiranja i različitog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ako su ti lijekovi predmet skraćenog ponovljenog postupka međusobnog priznavanja od 30 dana, kako će se postupati u slučaju navedenih razlika?

Različiti nazivi lijeka u različitim državama članicama su u okviru postupka međusobnog priznavanja prihvatljivi. Dodatne veličine pakiranja potrebno je uključiti u međusobnim priznavanjem prihvaćen Sažetak opisa svojstava lijeka, prije ili nakon ponovljenog postupka međusobnog priznavanja.

Dodatna mjesta pakiranja ili mjesta puštanja u promet ne mogu biti uključena u ponovljeni postupak međusobnog priznavanja, ali je za ove razlike moguće podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja nakon završetka postupka. U svrhu kontinuirane opskrbe tržišta lijekom, odobrenje u RH koje je važilo prije pokretanja postupka međusobnog priznavanja ne treba se ukinuti odmah nakon pokretanja ovog postupka. Na taj način, serije lijeka proizvedene i puštene u promet u skladu s dotadašnjim odobrenjem u RH mogu biti u prometu u vrijeme trajanja postupka međusobnog priznavanja. Neovisni nositelji odobrenja ne mogu biti sudionici istog MRP/DCP postupka.

13. Postoji li obveza uključivanja u postupak međusobnog priznavanja ili decentralizirani postupak u slučaju proširenja odobrenja (eng. line extension) za lijek odobren nacionalnim postupkom u Hrvatskoj, uključujući i lijekove odobrene pojednostavljenim postupkom na temelju nCADREAC sporazuma?

Proširenje odobrenja za lijek može se provesti na temelju pojedinačnog neovisnog postupka odobravanja na nacionalnoj razini ako predmetno proširenje odobrenja ranije nije uključeno u MRP/DCP postupak.

14. Je li rok za pripremu/ažuriranje izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku 90 dana od trenutka podnošenja zahtjeva?

Postupci koje je potrebno provesti za dobivanje predmetnog izvješća opisani su u 2. poglavlju sveska 2A dokumenata "Notice to Applicants". Potrebno je napomenuti da se zahtjev za izvješće o ocjeni dokumentacije ili ažuriranje istog podnosi nakon svake dopune dokumentacije od strane podnositelja, koja može biti neophodna prije početka pokretanja postupka međusobnog priznavanja. Nakon ažuriranja dokumentacije, podnositelj zahtjeva podnosi službeni zahtjev referentnoj državi članici za izvješće o ocjeni dokumentacije koje se izdaje u razdoblju ne dužem od 90 dana nakon zaprimanja zahtjeva.

15. Hoće li se lijekovi proizvedeni u Hrvatskoj moći izvoziti u sadašnje države članice EU odmah nakon službenog pristupanja Hrvatske Europskoj uniji?

Lijek koji je proizveden u Hrvatskoj može se staviti u promet u drugoj državi članici ako u zemlji u koju se izvozi ima važeće odobrenje za stavljanje u promet kojim je obuhvaćeno i mjesto proizvodnje predmetnog lijeka.

16. Hoće li mjesto za puštanje lijeka u promet u Hrvatskoj biti prihvaćeno u sadašnjim državama članicama od 1. srpnja 2013. godine? Hoće li biti moguće podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja u sadašnjim državama članicama prije nego što Hrvatska pristupi EU, kako bi mjesto puštanja lijeka u promet u Hrvatskoj bilo prihvaćeno danom pristupanja?

Mjesto za puštanje lijeka u promet u Hrvatskoj bit će prihvaćeno u drugim državama članicama u onom trenutku kada izmjena odobrenja za dodatno mjesto puštanja u promet bude odobrena u EU, ali se zahtjev za izmjenu ne može podnijeti prije pristupanja Hrvatske EU.

Na vrh stranice