Lijekovi

Obavijest nositeljima proizvodne dozvole i proizvođačima, uvoznicima i veleprodajama djelatnih tvari o uvozu djelatnih tvari proizvedenih u trećim zemljama

Dana 2. srpnja 2013. godine stupila je na snagu odredba članka 46b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, koja je prenesena u nacionalne propise u članku 83. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.). S obzirom na to da odredba nije u potpunosti stupila na snagu u svim zemljama članicama Europske unije, međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies (HMA) je 1. srpnja 2013. godine na svojim internetskim stranicama objavilo dokument u kojem opisuje prijedlog zajedničkog pristupa u svim zemljama članicama u slučaju uvoza djelatne tvari iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od Europske komisije (u skladu s člankom 111b Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća) niti je praćena pisanom potvrdom od nadležnog tijela treće zemlje izvoznice. Dokument je dostupan ovdje.

Postupak iznimnog uvoza djelatnih tvari iz treće zemlje koja se ne nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije i bez pisane potvrde, radi osiguranja dostupnosti lijekova, uz suglasnost Agencije za lijekove i medicinske proizvode, opisan je u članku 7. Pravilnika o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse (Narodne novine, br. 83/13.).