Lijekovi

Broj odobrenja za lijekove

Broj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), od 15. srpnja 2014. godine započinje s dodjelom Broja odobrenja za lijekove.

Postupak dodjele Broja odobrenja

Postupak dodjele Broja odobrenja odvijat će se postupno na sljedeći način:

1. HALMED će najprije započeti s dodjelom Broja odobrenja lijekovima kojima postupak davanja, odnosno obnove odobrenja završi nakon navedenog datuma.

2. Nakon toga, Broj odobrenja počet će se dodjeljivati i lijekovima kojima je odobrenje dano ili obnovljeno prije navedenog datuma, i to kroz postupak odobrenja izmjene. Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet bit će obaviješteni o početku ove faze putem internetskih stranica HALMED-a.

Izgled i karakteristike Broja odobrenja

Broj odobrenja sastoji se od 9 znamenki, pri čemu se 8 znamenki određuje slučajnim odabirom niza brojeva, dok 9. znamenka predstavlja kontrolni broj koji se izračunava po međunarodnoj normi ISO 7064 (MOD 11, 10). U nastavku teksta opisan je postupak dobivanja kontrolne znamenke.

Broj odobrenja neće se mijenjati za vrijeme cijeloga životnog vijeka lijeka, bez obzira na promjene podataka o lijeku (npr. naziv lijeka, nositelj odobrenja, proizvođač i sl.).

Osnovna karakteristika Broja odobrenja je njegova jedinstvenost; ne mogu postojati dva lijeka s istim brojem ni jedan lijek s više brojeva. U slučaju da se ukine odobrenje za lijek, Broj odobrenja koji je taj lijek imao neće se ponovno dodijeliti novom lijeku.

Dodatno, svako pojedino pakiranje jednog lijeka dobit će numerički nastavak (dvoznamenkasta oznaka od 01 do 99) kojim će se olakšati razlikovanje različitih pakiranja istog lijeka, tzv. oznaka pakiranja. Broj odobrenja s oznakom pakiranja tvori Broj odobrenja za pakiranje. U slučaju brisanja pakiranja, oznaka dodijeljena na nivou tog pakiranja neće se dodijeliti nekom drugom (postojećem ili novododanom) pakiranju.

Primjer izgleda Broja odobrenja

HR-H-716058219 = Broj odobrenja

HR-H-716058219-01 = Broj odobrenja za pakiranje

Značenje pojedinih znamenki:

  • HR: oznaka države
  • H: oznaka područja (H=humani lijekovi)
  • 716058219: jedinstveni broj na razini lijek/jačina/farmaceutski oblik
  • 01-oznaka pakiranja (navodi se samo na pakiranju lijeka te ne ulazi u izračun kontrolne znamenke)

Postupak za dobivanje kontrolne znamenke

  1. Prva znamenka zbraja se s brojem 10
  2. Dobiveni zbroj cjelobrojno (s ostatkom) dijeli se brojem 10; ako je dobiveni ostatak 0, zamjenjuje se brojem 10 (ovaj broj je tzv. međuostatak)
  3. dobiveni međuostatak množi se s brojem 2
  4. dobiveni umnožak cjelobrojno (s ostatkom) dijeli se s brojem 11; ovaj ostatak matematički nikako ne može biti 0 jer je rezultat prethodnog koraka uvijek paran broj
  5. sljedeća znamenka zbraja se s ostatkom u prethodnom koraku
  6. ponavljaju se koraci 2, 3, 4 i 5 dok se ne potroše sve znamenke
  7. razlika između broja 11 i ostatka u zadnjem koraku je kontrolna znamenka

Primjer provjere ispravnosti Broja odobrenja: 716058219

Za provjeru ispravnosti potrebno je izostaviti prefiks HR-H

Korak Znamenka Zbroj broja iz stupca b s ostatkom iz prethodnog koraka (brojem iz stupca f) ili s brojem 10 za prvi korak Ostatak od dijeljenja s brojem 10 broja iz stupca c - ako je 0, stavlja se 10 Umnožak broja iz stupca d s brojem 2 Ostatak od dijeljenja s brojem 11 broja iz stupca e
a b c d e f
1 7 17 7 14 3
2 1 4 4 8 8
3 6 14 4 8 8
4 0 8 8 16 5
5 5 10 10 20 9
6 8 17 7 14 3
7 2 5 5 10 10
8 1 11 1 2 2

11-2=9; kontrolna znamenka je broj 9

Na koji način će HALMED obavijestiti nositelja odobrenja o dodijeljenom Broju odobrenja?

HALMED će dodijeljeni Broj odobrenja lijeka navesti u Rješenju o davanju, odnosno obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Na Rješenju će se uz vrstu i veličinu svakog pojedinog pakiranja navesti Broj odobrenja za pakiranje.

Broj odobrenja lijeka i Broj odobrenja za pakiranje bit će vidljivi i u bazi lijekova koja je dostupna korisnicima internetskih stranica HALMED-a.

Nositelji odobrenja obvezni su u daljnjoj komunikaciji s HALMED-om koristiti dodijeljeni Broj odobrenja. Sukladno Pravilniku o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.) u zahtjevu za odobrenje izmjene kao i zahtjevu za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet potrebno je navesti dodijeljeni Broj odobrenja.

Navođenje Broja odobrenja u Sažetku opisa svojstava lijeka i označivanju lijeka

U Sažetku opisa svojstava lijeka pod točkom 8. navodi se Broj odobrenja (bez navođenja oznake pakiranja lijeka).

Na vanjskom pakiranju lijeka, odnosno unutarnjem, ako lijek nema vanjskog pakiranja, navodi se Broj odobrenja pakiranja.

Ako je lijeku dodijeljen Broj odobrenja, klasa Rješenja za stavljanje lijeka u promet više se ne navodi u Sažetku opisa svojstava lijeka ni na pakiranju lijeka.

Na vrh stranice