Lijekovi

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" i "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

Sukladno članku 110. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) po saznanju novih činjenica preispituje važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 109. Zakona i Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13., 90/13., 102/14., 107/15., 72/16.).

Sukladno članku 35. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje uvjete za odobrenje izmjene mjesta i/ili načina izdavanja lijeka uzimajući u obzir sigurnosni profil djelatne tvari, put primjene lijeka, farmaceutski oblik, veličinu pakiranja, najvišu pojedinačnu dnevnu dozu, indikaciju ili druge uvjete uporabe lijeka.

Uvjeti za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijekova "bez recepta, u ljekarni" i "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima" navedeni su u nastavku, te uključuju i ključne podatke koje je potrebno navesti u sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka kada je primjenjivo.

HALMED će po saznanju novih činjenica redovito ažurirati uvjete za način i mjesto izdavanja pojedinih lijekova.

1. Lijekovi za koje se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s načinom i mjestom izdavanja "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

a) Lijekovi s djelatnim tvarima za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", moraju ispunjavati uvjete propisane u tablici u nastavku, te je u izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji podnositelj zahtjeva obvezan potvrditi da su svi propisani uvjeti u cijelosti ispunjeni bez potrebe dostavljanja kritičkog osvrta o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na način i mjesto izdavanja lijeka.

b) Za lijekove s djelatnim tvarima za koje HALMED nije objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", ili kada predloženi uvjeti uporabe lijeka nisu obuhvaćeni objavljenim uvjetima, podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji koje treba sadržavati:
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka bez recepta, u ljekarni sukladno važećoj smjernici Europske komisije Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (European Commission, 2006 revision)
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka izvan ljekarni

2. Lijekovi za koje se podnosi zahtjev za izmjenu načina i/ili mjesta izdavanja u "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

a) Lijekovi s djelatnim tvarima za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", moraju ispunjavati uvjete propisane u tablici u nastavku, te je u izvješću stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji nositelj odobrenja obvezan potvrditi da su svi propisani uvjeti u cijelosti ispunjeni bez potrebe dostavljanja kritičkog osvrta o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na način i mjesto izdavanja lijeka.

Izmjena odobrenja se klasificira sukladno članku 31. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), kao tip IB C.I.z. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products: Other Variation.

U zahtjevu za odobrenje izmjene i u obrascu prijave za odobrenje izmjene (u dijelu Precise scope and background for change, and justification for grouping, worksharing and classification of unforeseen changes) potrebno je navesti izmjena načina i/ili mjesta izdavanja lijeka.

b) Za lijekove s djelatnim tvarima za koje HALMED nije objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", ili kada predloženi uvjeti uporabe lijeka nisu obuhvaćeni objavljenim uvjetima, nositelj odobrenja obvezan je priložiti izvješće stručnjaka o kliničkoj dokumentaciji koje treba sadržavati:
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka bez recepta, u ljekarni sukladno važećoj smjernici Europske komisije Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use (European Commission, 2006 revision)
- kritički osvrt o sigurnosti primjene lijeka s obzirom na izdavanje lijeka izvan ljekarni

Zahtjev za izmjenu načina i/ili mjesta izdavanja lijeka podnosi se sukladno člancima 33. i 34. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), a izmjena se klasificira sukladno članku 31. Pravilnika kao tip II C.I.z. Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products: Other Variation.

U zahtjevu za odobrenje izmjene i u obrascu prijave za odobrenje izmjene (u dijelu Precise scope and background for change, and justification for grouping, worksharing and classification of unforeseen changes) potrebno je navesti izmjena načina i/ili mjesta izdavanja lijeka.

3. Lijekovi kojima je odobren način i mjesto izdavanja "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima"

Za lijekove kojima je odobren način i mjesto izdavanja lijeka "bez recepta, u ljekarni" ili "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima", i koji sadrže djelatne tvari za koje je HALMED objavio uvjete za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka, a uvjeti uporabe lijeka u potpunosti ne udovoljavaju istima, nositelj odobrenja obvezan je sukladno čl. 50 stavku 2. Zakona o lijekovima ("Narodne novine", br. 76/13., 90/14.) podnijeti zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku radi usklađivanja s navedenim uvjetima.

Izmjena odobrenja se klasificira, sukladno članku 31. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), kao tip IB C.I.z. Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority prema preporukama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) Recommendation for classification on unforseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No1234/2008.

Uvjeti HALMED-a za odobrenje načina i mjesta izdavanja lijeka

Djelatna tvar ATK oznaka Uvjeti HALMED-a za izdavanje "bez recepta, u ljekarni"
(datum objave uvjeta)
Uvjeti HALMED-a za izdavanje "bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima" (datum objave uvjeta)
acetilsalicilatna kiselina B01AC06 Uvjet HALMED-a
(04.09.2014.)
Nije primjenjivo
ibuprofen M01AE01, M02AA13 Uvjet HALMED-a
(25.05.2013.)
loratadin R06AX13 Uvjet HALMED-a
(25.11.2016.)
Nije primjenjivo
paracetamol N02BE01

Uvjet HALMED-a
(25.05.2013.)

Na vrh stranice