Lijekovi

Priprema, predaja i čuvanje dokumentacije o lijeku

Ovdje možete pronaći novu uputu za dugoročno očuvanje elektroničkih dosjea lijekova pod nazivom "Best Archiving Practice Guidance" s pripadajućom specifikacijom. Dokumenti su objavljeni pod pokroviteljstvom EU skupine za implementaciju telematike - elektronička dokumentacija (TIGes), a u njihovoj je izradi sudjelovala i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Ovdje možete pronaći Upute podnositeljima zahtjeva u vezi pripreme i predaje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD i NeeS formatima.

Ovdje možete pronaći upute podnositeljima zahtjeva u svezi s predajom dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku.

Ovdje možete pronaći prijevode europskih smjernica za eCTD i NeeS dokumentaciju o lijeku (novo-prosinac 2011.):

  • NeeS smjernica 3 0 HR.pdf: Hrvatski prijevod smjernice EU skupine za implementaciju telematike - elektronička dokumentacija (TIGes) o predaji propisane dokumentacije o lijeku u elektroničkom ne-eZTD formatu nadležnim agencijama za lijekove u Europskom gospodarskom prostoru. Dokument sadrži pojedinosti o zahtjevima u pogledu predaje elektroničke dokumentacije u formatu ne-eZTD (engl. NeeS, Non-eCTD electronic Submission).
  • eCTD smjernica 2 0 HR.pdf: Hrvatski prijevod smjernice EU skupine za implementaciju telematike - elektronička dokumentacija (TIGes) o predaji propisane dokumentacije o lijeku u elektroničkom eZTD formatu nadležnim agencijama za lijekove u Europskom gospodarskom prostoru. Dokument sadrži pojedinosti o zahtjevima u pogledu predaje elektroničke dokumentacije u formatu eZTD (engl. eCTD, electronic Common Technical Document).

Sve upite ili prijave problema s tehničkim datotekama možete poslati na e-adresu: arian.rajh@halmed.hr.