Lijekovi

Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku

Uputa o sadržaju i načinu prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku

Uputa o sadržaju i načinu prilaganja prijedloga tekstova informacija o lijeku u nacionalnom postupku dostupna je ovdje.

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su uskladiti tekstove informacija o lijeku prema objavljenom predlošku za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku, što prije ili u roku od dvije godine od objavljivanja Upute na sljedeći način:

  1. za lijekove za koje će se provoditi regulatorni postupci tijekom danog roka, u sklopu:
    - izmjene tipa IB/ili tipa II iz dijela C. Smjernice o klasifikaciji izmjena, kojom se mijenjaju informacije o lijeku
    - obnove i/ili nadogradnje
  2. za lijekove za koje se neće provoditi nikakvi regulatorni postupci tijekom danog roka:
    - potrebno je u roku od 2 godine od objavljivanja Upute podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene tipa IB C.I.z. Usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označivanja lijeka s predloškom za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.

Informacije o lijeku moraju se uskladiti prema objavljenom predlošku do 3. srpnja 2017. godine, a točke 17. i 18. označivanja lijeka mogu se uskladiti prema Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161 do tog roka ili obavezno do 9. veljače 2019. godine.