Lijekovi

Sadržaj i način prilaganja informacija o lijeku u nacionalnom postupku

Uputa o sadržaju i načinu prilaganja prijedloga tekstova informacija o lijeku u nacionalnom postupku, verzija 2.1 dostupna je ovdje.

Podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj obvezni su uz zahtjev za davanje odobrenja priložiti sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje lijeka, koji se trebaju izraditi prema ovoj uputi korištenjem predloška za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku.

Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove kojima su odobrenja dana prije ulaska u Europsku uniju bili su obvezni uskladiti odobrene tekstove informacija o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označivanje lijeka) prema predlošku za izradu informacija o lijeku u nacionalnom postupku, do 3. srpnja 2017. godine, u sklopu izmjene ili obnove/nadogradnje.

Označivanja lijeka u točkama 17. i 18. moraju se uskladiti prema Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2016/161 i Uputi za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova najkasnije do 9. veljače 2019. godine.