Lijekovi

Uputa o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti Upute o lijeku

Uputa za nositelje odobrenja o ispitivanju razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku
(Verzija 4, listopad 2019. godine)

Ovu uputu potrebno je čitati zajedno sa sljedećim smjernicama:

• "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use", Revision 1, 12 January 2009
• "Guidance concerning consultation with target patient groups for the package leaflet", May 2006

U obzir je potrebno uzeti i smjernice i dokumente objavljene na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh) koje su dostupne ovdje.

U skladu s člankom 98. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), razumljivost i jednostavnost upute o lijeku treba se provjeriti kod ciljanih skupina bolesnika.
U skladu s člankom 82. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20., 32/21.), prilikom procjene razumljivosti i jednostavnosti upute o lijeku provedene u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika podnositelj zahtjeva obvezan je postupati u skladu s važećim smjernicama Europske komisije i uputama objavljenim na internetskim stranicama HALMED-a.

Uvod u ispitivanje razumljivosti upute o lijeku

Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled. Razumljivost upute o lijeku ispituje se kod ciljanih skupina korisnika sukladno članku 59. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ i gore navedenim smjernicama.

Ispitivanje razumljivosti upute o lijeku moguće je provesti na bilo kojem od jezika zemalja članica Europske unije i/ili Europskog gospodarskog prostora (u daljnjem tekstu EU/EGP), dok se rezultati ispitivanja HALMED-u trebaju dostaviti na engleskom ili hrvatskom jeziku.

U određenim slučajevima HALMED može prihvatiti izradu veznog izvješća (eng. bridging report) koje se izrađuje pozivanjem na "sličnu" uputu o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti, a kako je detaljnije opisano u dijelu "Izrada veznog izvješća". U tom slučaju ne smije postojati značajna razlika u sadržaju uputa koje se povezuju, a preporučljivo je da njihov izgled i način pisanja budu isti. Moguće se pozvati na više od jedne upute o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti (npr. pozvati se na jednu uputu vezano uz sadržaj, a na drugu uputu vezano uz izgled).

Uz vezno izvješće moguće je dostaviti i izvješće o fokus-ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koje se može provesti u slučaju manjeg broja značajnih razlika u sadržaju uputa o lijeku.

Način dostavljanja podataka o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku HALMED-u

Podatke o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku, odnosno o veznom izvješću, podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja može HALMED-u dostaviti na jedan od sljedećih načina:

1. u postupku davanja odobrenja
   • uključeno je u cijenu davanja odobrenja te se ne naplaćuje zasebno
2. podnošenjem zahtjeva za izmjenu sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj
   • u obrascu prijave, sukladno CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, vrstu izmjene označiti kao IB C.I.z
   • izmjena se naplaćuje prema važećem Cjeniku usluga HALMED-a.

Dokumentacija o ispitivanju razumljivosti upute o lijeku koju je potrebno dostaviti u postupku izmjene ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

1. Prijedlog upute o lijeku
   • kada je na temelju procjene razumljivosti upute o lijeku zaključeno da je potrebno mijenjati odobreni tekst upute o lijeku, potrebno je dostaviti prijedlog upute o lijeku s naznačenim izmjenama i u čistopisu
2. Rezultate svih ispitivanja razumljivosti upute o lijeku i/ili fokus-ispitivanja i/ili sva vezna izvješća (eng. bridging report)
3. Ostalu dokumentaciju u skladu s ovom uputom (ako je primjenjivo)

Ako podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za uputu o lijeku iz RH dostavlja rezultate ispitivanja razumljivosti upute o lijeku izrađene za drugog podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja/naručitelja, a sadržaj i izgled upute o lijeku iz RH u cijelosti odgovara uputi o lijeku na kojoj je provedeno ispitivanje razumljivosti, potrebno je dostaviti:

• Izjavu nositelja odobrenja kojom se potvrđuje da će uputa o lijeku iz RH biti istovjetnog sadržaja i izgleda (uz navođenje tehničkih specifikacija) kao i uputa o lijeku za koju su dostavljeni rezultati ispitivanja razumljivosti.

Izrada veznog izvješća

Vezno izvješće potrebno je pripremiti na predlošku "QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals" koji je dostupan na internetskim stranicama Koordinacijeske grupe za MRP i DCP (CMDh), odnosno ovdje.
Napominjemo da je "QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals" potrebno dostaviti u word formatu (kao radni dokument).