Lijekovi

Uputa za uvođenje Brailleovog pisma na pakiranje lijeka

Uputa za nositelje odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakiranje lijeka
(Verzija 4, srpanj 2019. godine)

U skladu s člankom 94. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.), naziv lijeka mora se na pakiranju lijeka navesti i na Brailleovom pismu.

Naziv lijeka na Brailleovom pismu na pakiranju potrebno je navesti na način da se slijepim i slabovidnim osobama omogući jasno prepoznavanje lijeka, sukladno članku 56a Direktive 2001/83/EZ i smjernici Europske komisije "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" te u skladu s normom "HRN EN 17351:2014 Ambalaža - Pismo za slijepe na ambalaži za lijekove (ISO 17351:2013; EN ISO 17351:2014)".

Nositelj odobrenja je za uvođenje Brailleovog pisma na pakiranje svakog lijeka obvezan:

1. dostaviti potrebne podatke u postupku davanja odobrenja
• uključeno je u cijenu davanja odobrenja te se ne naplaćuje zasebno.
2. podnijeti zahtjev za izmjenu sukladno članku 36. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20., 32/21.)
• naplaćuje se kao izmjena navedena pod točkom 3.2.1. cjenika usluga HALMED-a (Izmjena označivanja lijeka i/ili upute o lijeku, uključujući izmjenu nacrta (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja, a koja nije povezana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka).

Dokumentacija potrebna za odobrenje navođenja ili odobrenje izuzeća navođenja Brailleovog pisma na pakiranju lijeka kroz postupak izmjene odobrenja ili davanja odobrenja uključuje sljedeće (uz standardnu dokumentaciju za navedene zahtjeve):

1. prijedlog označivanja lijeka
1. dostaviti prijedlog označivanja lijeka, a u slučaju prijave Brailleovog pisma kroz postupak izmjene odobrenja dostaviti prijedlog označivanja s naznačenim izmjenama i u čistopisu.
2. u prijedlogu označivanja lijeka potrebno je u točki 16. Predloška za izradu informacija o lijeku navesti:
   • podatke na latiničnom pismu koji će biti napisani Brailleovim pismom ili
   • navod "Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma", za slučaj kada podatke na označavanju nije potrebno navesti Brailleovim pismom sukladno smjernici "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use", o opravdanosti čega će odlučiti HALMED u postupku ocjene zahtjeva.
2. potvrdu točnosti podataka navedenih Brailleovim pismom na pakiranju lijeka izdanu od saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe službeno registrirane u RH koja je kvalificirana za potvrdu točnosti podataka na Brailleovim pismu, sukladno smjernici "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" i normi "HRN EN 17351:2014 Ambalaža - Pismo za slijepe na ambalaži za lijekove (ISO 17351:2013; EN ISO 17351:2014)".

   Za potvrdu točnosti podataka potrebno je koristiti standardni obrazac (.docx, .pdf).

   Ako je naziv lijeka na hrvatskom jeziku identičan nazivu lijeka odobrenom u nekoj od zemalja EU/EGP-a te lijek nema dodatnih doza ili farmaceutskih oblika pa ih nije potrebno navoditi na Brailleovu pismu, HALMED-u se može podnijeti potvrda o točnosti podataka navedenih Brailleovim pismom izdana od strane saveza, udruge ili ustanove za slijepe i slabovidne osobe iz zemalja EU/EGP-a (ako je na latiničnom pismu).

   ili

3. obrazloženje za nenavođenje podataka Brailleovim pismom (Modul 1.3.6), kada je primjenjivo za lijek sukladno smjernici "Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use".