30.07.2013.
Nastavno na upite zdravstvenih radnika, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u nastavku ove obavijesti donosi informaciju o veličini čepića lijeka Lupocet Baby 120 mg čepići, proizvođača i nositelja odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
opširnije
29.07.2013.
Slijedom netočnih medijskih navoda, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi ponuditi informacije vezane uz prodaju medicinskih proizvoda izvan ljekarni i specijaliziranih prodavaonica za promet na malo medicinskim proizvodima te prodaju lijekova i medicinskih proizvoda putem interneta.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
26.07.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova za oralnu primjenu koji sadrže ketokonazol u Europskoj uniji. CHMP je zaključio da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre. Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni oblik ketokonazola u liječenju gljivične infekcije trebaju sa svojim liječnikom dogovoriti sljedeći rutinski (redovni) pregled kako bi se razmotrilo odgovarajuće zamjensko liječenje.
Na tržištu Republike Hrvatske nema odobrenih oralnih oblika ketokonazola.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
25.07.2013.
Tvrtka Medicuspharma d.o.o, nositelj odobrenja za gotovi lijek Axetine (cefuroksim) 750 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenula je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije C1207W navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 22. srpnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u promjeni boje priređenog lijeka u narančastu nakon otapanja praška s vodom za injekcije, dok je uobičajeno otopina bistre blagožućkaste boje.
Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. Sve druge serije lijeka smiju se i dalje isporučivati i primjenjivati.
Detaljnije informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
22.07.2013.
Do ishoda postupaka procjene sigurnosti primjene otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) u EU, HALMED preporučuje da se ovi lijekovi koriste s oprezom, samo u slučajevima kada se ne može primijeniti zamjensko liječenje i kroz najkraće moguće vrijeme.
opširnije
19.07.2013.
Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju iz prometa triju serija navedenog lijeka, brojeva 726023, 220102 i 100053.
Povlačenje navedenih serija lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na jediničnoj kutiji u opisu sastava lijeka gdje je umjesto 200 mg pogrešno navedeno 100 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.
Detaljne informacije o povlačenju dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
18.07.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Utrogestan 100 mg kapsule (progesteron), Hospitalija trgovina d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji.
Budući da u Republici Hrvatskoj nije odobren drugi lijek s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika, radi osiguranja kontinuirane opskrbe tržišta lijekom, nositelj odobrenja će poduzeti potrebne mjere te će osigurati unošenje određene količine lijeka uz suglasnost za unošenje lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj koju daje HALMED.
O razrješenju nestašice navedenog lijeka nositelj odobrenja će obavijestiti HALMED u najskorijem mogućem roku.
opširnije
16.07.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem. Postupak procjene započet je zbog zabrinutosti da se u nekih pacijenata mogu javiti omamljenost ili sporije reagiranje dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nesreća u aktivnostima koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja.
Iako je PRAC ocijenio da nisu potrebne hitne izmjene u informacijama o lijeku, raspravljano je bi li primjena nižih doza zolpidema mogla smanjiti vjerojatnost smanjene mentalne budnosti i narušene sposobnosti vožnje na dan nakon uzimanja lijeka te je li u određenih bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze. PRAC je zaključio da je za ocjenu ovog pitanja potreban detaljan pregled i analiza koji bi uključili i dodatne informacije o koristima i rizicima primjene zolpidema, uključujući i podatke o učinkovitosti lijeka u nižim dozama. Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je da se takva procjena provede kako bi se odlučilo je li potrebno mijenjati odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u zemljama EU-a. Do ishoda ove procjene, bolesnici se u slučaju zabrinutosti trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
16.07.2013.
PRAC je na sjednici u srpnju 2013. godine obilježio završetak prve godine uspješnog rada te pozdravio punopravnu uključenost Republike Hrvatske u svoje aktivnosti, slijedom ulaska RH u EU 1. srpnja 2013. godine.
Neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) zatražili su od PRAC-a ponovnu procjenu preporuke iz lipnja ove godine o suspenziji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, zbog čega se odgađa provedba navedene preporuke.
PRAC je započeo postupak procjene sigurnosti primjene zolpidema, lijeka koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice.
Nastavlja se ocjena sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a preporuka PRAC-a očekuje se nakon sjednice koja će biti održana u listopadu 2013. godine.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
11.07.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Prospan sirup, Salveo d.o.o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode obavijestio ljekarnike o izmjenama vezanim uz najnižu dobnu granicu za primjenu te doziranje lijeka do kojih je došlo tijekom procesa obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Prospan sirup s djelatnom tvari suhog ekstrakta lista bršljana (lat. Hederae folii extractum siccum) usklađen je prema monografiji "Community herbal monograph on Hedera helix L., folium, EMAlHMPC/289430/2009, 31 March 2011", a ne više prema monografiji bršljana u ESCOP-u (European Scientific Cooperative on Phytopharmacy).
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
