Lijekovi

Obavijest o potencijalnom riziku od napuknuća bočica lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina)

27.10.2014.

GlaxoSmithKline, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Augmentin 1000 mg + 200 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju (amoksicilin, klavulanska kiselina), obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o potencijalnom riziku od napuknuća bočica navedenog lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

EMA spremna započeti procjenu cjepiva i terapije protiv ebole čim dobije potrebne podatke

23.10.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je danas u priopćenju da je spremna započeti procjenu terapije i cjepiva protiv ebole čim dobije sve potrebne podatke.

Tijekom posljednjih nekoliko mjeseci, EMA je uspostavila sustav koji pruža najbolje moguće stručne savjete tvrtkama koje trenutno rade na razvoju potencijalnih cjepiva i/ili terapija za suzbijanje virusa ebole. Agencija je također uspostavila oblik pregleda informacija koji dozvoljava stručnjacima kontinuiranu procjenu dolaznih podatka kako bi definirali što jasnija i znanstveno utemeljena mišljenja temeljena na dodatnim podacima pristiglim tijekom procesa razvoja.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Sažeci Planova upravljanja rizikom

20.10.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) na svojim internetskim stranicama objavljuje sažetke Planova upravljanja rizikom.

Sažetak Plana upravljanja rizikom je informacija o rizicima primjene pojedinog lijeka koja je napisana na jednostavan i razumljiv način te je provjerena i potvrđena od strane nadležnog regulatornog tijela. Sažetak Plana upravljanja rizikom namijenjen je zdravstvenim radnicima i bolesnicima ili njihovim skrbnicima koji žele dobiti relevantne i znanstveno provjerene informacije o najvažnijim rizicima povezanima s primjenom pojedinog lijeka.

Dodatne informacije i sažeci Planova upravljanja rizikom dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – listopad 2014. godine

14.10.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u listopadu 2014. godine preporučilo stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka, utvrdio je da nema dokaza da lijekovi koji sadrže testosteron povećavaju rizik od srčanih bolesti u muškaraca koji boluju od hipogonadizma te je preporučio dodatne mjere kako bi se umanjio rizik od tromboze povezan s primjenom ponatiniba (Iclusig).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučio stroža ograničenja primjene valproata u žena i djevojaka

14.10.2014.

PRAC je preporučio stroža ograničenja primjene valproata zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju u djece koja su valproatu bila izložena u maternici tijekom trudnoće majke. PRAC preporučuje da se valproat ne primjenjuje u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja u djevojaka ili žena koje bi mogle ostati trudne te u žena koje već jesu trudne, osim u slučaju kada su drugi lijekovi neučinkoviti ili ih pacijentica ne podnosi.

Valproat se koristi u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja. U nekoliko zemalja EU, u koje se ne ubraja Republika Hrvatska, valproat se primjenjuje i za sprečavanje migrene.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijekova Octanate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju i Octanate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

16.09.2014.

Jana Pharm d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima kojim ih želi izvijestiti o novim/izmijenjenim uvjetima čuvanja lijeka Octanate.

Budući da trenutno nije moguće opremiti serije lijeka novom uputom o lijeku s navedenim novim uvjetima čuvanja lijeka, pri temperaturi od 2 do 8 ºC, HALMED je radi osiguranja redovite opskrbe tržišta neophodnim lijekom, iznimno i privremeno dozvolio stavljanje u promet serija lijeka koje su opremljene ranije važećom uputom u kojoj su navedeni prethodno odobreni, a sada nevažeći uvjeti čuvanja lijeka, na temperaturi do 25°C.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima kojim se upozorava protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca

09.09.2014.

Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih upozorila protiv off-label primjene basiliksimaba (Simulect) kod presađivanja srca.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije