Medicinski proizvodi

Sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima - svibanj 2018. godine

13.06.2018.

U niže navedenoj tablici dostupne su sigurnosne obavijesti o medicinskim proizvodima namijenjene korisnicima medicinskih proizvoda koje je Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske zaprimila u razdoblju od 1. do 31. svibnja 2018. godine od proizvođača medicinskih proizvoda uz izvješća o provođenju sigurnosno korektivnih radnji sukladno članku 61. stavku 4. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.).

U slučaju da ste korisnik medicinskih proizvoda na koje se odnose dolje priložene sigurnosne obavijesti, a sigurnosnu obavijest niste već ranije dobili od proizvođača, molimo Vas da nas o tome obavijestite na adresu medpro@halmed.hr. Također, molimo Vas da nas na isti način obavijestite ako ste u navedenom razdoblju zaprimili sigurnosnu obavijest koja se ne nalazi na niže navedenom popisu.

Datum zaprimanja Klasifikacijska oznaka Proizvođač Naziv
02.05.2018. 530-09/18-15/89 Randox Laboratories Ltd. Sigurnosna obavijest - ažuriranje softvera RX Imola RX4900 radi uklanjanja identificiranih poteškoća u radu
03.05.2018. 530-09/18-15/97 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - lažno visoki rezultati kod određivanja CRP na InnovaStar uređaju
02.05.2018. 530-09/18-15/94 CAIR LGL Sigurnosna obavijest - deformacija muškog luera te oslabljena konekcija kod Infusion extension lines
02.05.2018. 530-09/18-15/95 Caire Inc. Sigurnosna obavijest - moguće curenje vakuma kod Aluminum Dewars spremnika dušika
03.05.2018. 530-09/18-15/96 SAM Medical Products Sigurnosna obavijest - neispravnost šava koji drži kopču prišivenom za pojas na podvezi SAM XT Extremity Tournique
07.05.2018. 530-09/18-15/99 FHC, Inc Sigurnosna obavijest - neispravnost adaptera sustava microTargeting™ Depth Stop za prilagodbu udaljenosti implantiranja olova tijekom stereotaksije
08.05.2018. 530-09/18-15/101 HeartWare Sigurnosna obavijest - mogućnost neočekivanog prebacivanja između izvora električne energije kod Medtronic HeartWare™ HVAD™ sustava
09.05.2018. 530-09/18-15/20 XO CARE A/S Sigurnosna obavijest - potencijalno negativno djelovanje Dental unit XO 4 sisaljke na pacijente s ugrađenim pejsmejkerom ili defibrilatorom - ažurirana verzija
09.05.2018. 530-09/18-15/91 Samsung Electronics Co., Ltd. Sigurnosna obavijest - mogućnost pogreške kod ozračivanja sa Samsungovim GC80 radiološkim sustavom ukoliko nije potpuno zatvoren pladanj detektora u stolu ili stalku
08.05.2018. 530-09/18-15/100 Philips Medical System Nederland B.V. Sigurnosna obavijest - potencijalna opasnost od plinovitog helija unutar sobe za MR pregled tijekom gašenja kod određenih MRI sustava proizvođača Philips
11.05.2018. 530-09/18-15/104 Philips Medical Systems Sigurnosna obavijest - mogući kvar na otporniku vanjskih defibrilatora HeartStart FRx, HeartStart Home, HeartStart onSite
16.05.2018. 530-09/18-15/107 DiaMed GmbH Sigurnosna obavijest - povišeni AUS kod nekih reagensa ID sustava proizvođača DiaMed
08.05.2018. 530-09/18-15/110 GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Sigurnosna obavijest - moguća nagla promjena brzine i smjera remena kod T2100 Treadmill ergometra
15.05.2018. 530-09/18-15/106 Gambro Lundia AB Sigurnosna obavijest - moguća aktivacija alarma neispravnosti uz oznaku napon izvan raspona kod hemodijalizatora Prismaflex 7.XX Row i Prismaflex 8.XX Row
16.05.2018. 530-09/18-15/108 GE Healthcare Japan Corporation Sigurnosna obavijest - oštećeni kabel kod CT uređaja Optima CT 660, Revolution EVO koji pri napajanju izvorom električne energije može dovesti do strujnog udara
17.05.2018. 530-09/18-15/109 Zimmer Dental Inc Sigurnosna obavijest - neispravna oznaka za pacijentov karton koničnog implantata s navojem Tapered Screw-Vent® MTX
22.05.2018. 530-09/18-15/112 Ethicon-Endo-Surgery, LLC Sigurnosna obavijest - unutarnja komponenta može uzrokovati kontinuiranu ili nehotičnu aktivaciju uređaja HARMONIC ACE®+ Shears with Adaptive Tissue Technology (23CM and 36CM)
22.05.2018. 530-09/18-15/68 Abbott - Thoratec Corporation Sigurnosna obavijest - okluzije izlaznog grafta uzrokovane savijanjem u sustavu HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System - ažurirana verzija
23.05.2018. 530-09/18-15/114 DePuy France SAS Sigurnosna obavijest - mogućnost ostataka krhotina CORAIL Neck Trials kirurških instrumenata koji se koriste u artroplastiji
29.05.2018. 530-09/18-15/120 DiaSys Diagnostic Systems GmbH Sigurnosna obavijest - interferencija sulfasalazina i sulfapiridina u testovima koji se temelje na NAD(H) i NADP(H) reakcijama
30.05.2018. 530-09/18-15/123 Covidien Ilc Sigurnosna obavijest - mogućnost neformiranja glavne linije spojnice između tkiva tijekom resekcije zbog nedostatka komponente kod uređaja Endo GIA™ Articulating Loading Units
30.05.2018. 530-09/18-15/126 DiaMex GmbH Sigurnosna obavijest - reducirane ili negativne vrijednosti pozitivne kontrole QConnect HIVp24 određenog lot broja s uređajem Siemens ADVIA Centaur HIV
30.05.2018. 530-09/18-15/127 Merck Milipore Ltd. Sigurnosna obavijest - produženo vrijeme koncentriranja uzoraka s Minicon Clinical Sample Concentrators
30.05.2018. 530-09/18-15/128 Roche Diagnostics GmbH Sigurnosna obavijest - mogući lažno povišeni IgG rezultati u urinu s testom IGG-2 (Tina-quant IgG Gen.2) na cobas c311,501,502
Na vrh stranicePovratak