Medicinski proizvodi

Štetni događaji

Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) definiran je štetni događaj vezan uz medicinski proizvod kao svaki kvar, gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje učinkovitosti medicinskog proizvoda, neželjen učinak medicinskog proizvoda, kao i svaka netočnost u označivanju ili uputi za uporabu, a kao posljedica je nastupila ili je mogla nastupiti smrt ili ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili treće osobe.

Štetni događaj koje je potrebno prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode mora ispunjavati sljedeće kriterije za prijavljivanje:

1. Događaj
1. kvar, pogrešno funkcioniranje, pogoršanje karakteristika ili performansi medicinskog proizvoda, općenito nesposobnost proizvoda da daje rezultate u skladu sa svojom namjenom, a korišten je u skladu s uputama proizvođača,
2. lažni pozitivni ili lažni negativni rezultati testova koji mogu dovesti do po život opasnih situacija ili izlaze izvan navedenog područja rezultata testiranja,
3. nepredviđene negativne reakcije ili nepredviđene popratne pojave,
4. interakcije s drugim tvarima ili proizvodima,
5. propadanje/uništenje proizvoda,
6. neodgovarajuća terapija,
7. netočnost u označavanju, uputama za uporabu i/ili promotivnim materijalima. Netočnosti uključuju propuste i nedostatnosti. Propusti ne uključuju nedostatak informacije, koje bi općenito trebale biti poznate predviđenim korisnicima,
8. i drugi događaji kao i situacije kada testiranje proizvoda, ispitivanje informacija dobivenih pomoću proizvoda, ili neka druga znanstvena informacija ukazuje na čimbenik koji bi mogao dovesti ili je doveo do događaja.
   
   
2. Sumnja da medicinski proizvod doprinosi pojavi štetnog događaja, uzimajući u obzir:

• mišljenje zdravstvenih radnika, temeljeno na dostupnom dokaznom materijalu,
• rezultate preliminarne ocjene štetnog događaja,
• dokaze o prijašnjim, sličnim događajima,
• ostale dokaze,
• složene situacije kada proizvođač treba pretpostaviti da je medicinski proizvod mogao uzrokovati ili doprinijeti štetnom događaju i poduzeti mjere opreza.

3. Ishod događaja može biti:

• smrt pacijenta, korisnika ili druge osobe,
• ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe.

Ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja može uključivati i:

1. bolest opasnu po život,
2. trajno pogoršanje tjelesne funkcije ili trajno oštećenje tjelesne strukture,
3. stanje koje zahtijeva medicinsku ili kiruršku intervenciju radi sprječavanja opasnosti po život ili trajnog pogoršanja tjelesnih funkcija ili trajnog tjelesnog oštećenja,
4. bilo koju posrednu povredu kao posljedicu netočnog rezultata dijagnostičkog ili »in vitro« dijagnostičkog testa kad je isti korišten u skladu s uputama proizvođača,
5. pogoršanje stanja ploda, smrt ploda ili kakvu drugu kongenitalnu abnormalnost ili porođajnu manu.

Proizvođač medicinskog proizvoda obvezan je Agenciji prijaviti štetne događaje u sljedećim rokovima:

1. za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju odmah, a najkasnije u roku od dva dana od dana kada je proizvođač postao svjestan iste prijetnje,
2. za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od deset dana od dana saznanja o događaju,
3. ostalo: odmah nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i događaja, a najkasnije u roku od trideset dana od dana saznanja o događaju.

Obrasce za prijavljivanje štetnog događaja možete pronaći ovdje.