Izmjene u poglavlju 6. (održavanje) Priručnika za rukovanje Amicusom
14.02.2006.
Tvrtka Agmar d.o.o.o, ovlašteni zastupnik proizvođača Baxter Healthcare Corporation za Republiku Hrvatsku, upoznala je 06. veljače 2006. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode s izmjenama u poglavlju 6. (održavanje) Priručnika za rukovanje Amicusom koji je izmjenjen kako bi se izbjegli mogući problemi pri korištenju aparata.
Naime, nakon 4 pritužbe vezane uz moguću hemolizu, tvrtka Baxter provela je interno testiranje aparata Amicus kojim je uočena minimalna mogućnost vraćanja hemolizirane krvi donoru nakon specifičnih procedura održavanja.
Poglavlje 6. (održavanje) u Priručniku za rukovanje Amicusom opisuje proceduru čišćenja glave pumpe nakon što se izlije krv ili tekućina. Ova procedura obuhvaća sprejanje udubina i unutrašnjosti glave pumpe silikonskim sprejem. Ispitivanja su pokazala da ako se silikonski sprej slučajno aplicira na valjke ili ako se proširi s drugih dijelova pumpe na valjke, može se prenijeti na cjevčice pumpe. Ovako podmazane cjevčice mogu dovesti do toga da cjevčice kliznu preko valjaka i da se stoga savinu. Savinute cjevčice pumpe mogu dovesti do određenog stupnja hemolize crvenih krvnih stranica koje prolaze kroz pumpu.
Da bi se navedeno izbjeglo prilagođen je Priručnik za korištenje aparata Amicus na način da se izbacuje korak u održavanju aparata koji upućuje korisnika da podmaže glavu pumpe. Umjesto toga, od Baxtera ovlaštena osoba obavit će taj posao za vrijeme rutinskog ili preventivnog servisa.
