Greška u označavanju unutarnjeg pakovanja lijeka Triquilar 1x21 obložene tablete, broj serija: 61048A, 61049A, 61050A
22.10.2007.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Triquilar, Bayer Schering Pharma, Bayer d.o.o. uočio je grešku u unutarnjem pakovanju navedenog lijeka i to kod serija br: 61048A, 61049A, 61050A.
Sastavni dio unutarnjeg pakovanja lijeka je naljepnica na kojoj su navedeni dani u tjednu za 21 dan koliko se tablete Triquilar, unutar jednog ciklusa, trebaju uzimati. Do greške je došlo pri navođenju dana u tjednu te je umjesto utorka (UT) navedena nedjelja (NE).
Triquilar je oralni hormonski kontraceptiv za sustavnu primjenu koji se dozira od 1. dana menstruacijskog ciklusa, 1 dražeja na dan, tijekom 21 dana. Tijekom sljedećih 7 dana kada se lijek ne uzima uslijedi menstruacijsko krvarenje.
Nakon gore uočene greške tvrtka Bayer Schering Pharma, Bayer d.o.o., odmah je obustavila distribuciju navedenih serija lijeka Triquilar u Republici Hrvatskoj na razini veleprodaje te o istom obavijestila Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
Uz suglasnost Agencije, tvrtka Bayer Schering Pharma, Bayer d.o.o., zamijenit će krivo označenu naljepnicu s ispravnom u onim pakovanjima lijeka koja se još nalaze u veleprodaji te nisu distribuirana do krajnjih korisnica.
Nositelj odobrenja za Republiku Hrvatsku obavezan je obavijestiti ljekarne o navedenome kako bi se, u slučaju potrebe, o istome mogle obavijestiti korisnice već distribuiranih pakovanja lijeka.
