Obavijest o količini uzoraka gotovog lijeka koji se uvoze iz zemalja članica EU, a koji podliježu redovitoj provjeri kakvoće
05.10.2007.
Članak 76. Zakona o lijekovima koji je stupio na snagu 01. listopada 2007. godine donosi odredbe koje propisuju na koji način se obavlja redovita provjera kakvoće serije lijeka koja je uvezena u Republiku Hrvatsku, a koja je prethodno bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji.
Veleprodaje koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove, odnosno uvoznici gotovih lijekova obvezni su Agenciji predati:
- certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće proizvođača za svaku seriju uvezenog gotovog lijeka kao dokaz da je serija bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji
- uzorke lijeka (1 pakovanje lijeka) radi provjere podataka na vanjskom i unutarnjem pakovanju i priloženoj uputi