Novosti i edukacije

Obavijest o količini uzoraka gotovog lijeka koji se uvoze iz zemalja članica EU, a koji podliježu redovitoj provjeri kakvoće

05.10.2007.

Članak 76. Zakona o lijekovima koji je stupio na snagu 01. listopada 2007. godine donosi odredbe koje propisuju na koji način se obavlja redovita provjera kakvoće serije lijeka koja je uvezena u Republiku Hrvatsku, a koja je prethodno bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji.

Veleprodaje koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove, odnosno uvoznici gotovih lijekova obvezni su Agenciji predati:

  • certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće proizvođača za svaku seriju uvezenog gotovog lijeka kao dokaz da je serija bila podvrgnuta provjeri kakvoće u Europskoj uniji
  • uzorke lijeka (1 pakovanje lijeka) radi provjere podataka na vanjskom i unutarnjem pakovanju i priloženoj uputi
Povratak