Novosti i edukacije

Obavijest o povlačenju iz prometa određenih serija lijeka Zipantola (pantoprazol) tablete 20 mg i 40 mg, proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o.

19.04.2007.

19. travnja 2007. Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o odluci o povlačenju iz prometa određenih serija lijeka Zipantola tablete 20 mg i 40 mg.

Prilikom ispitivanja stabiliteta tekuće proizvodnje serija 322076 i 321076 lijeka Zipantola tablete, utvrđena je neispravnost u kakvoći - porast najvećeg nepoznatog onečišćenja. Istraga je proširena i na ostale serije koje se nalaze u prometu, te je utvrđeno da trend ispitivanja serija lijeka 317066, 318066, 305076 i 275076 pokazuje porast pojedinačnih i ukupnih onečišćenja. Iz preventivnih razloga iz prometa se povlače i predmetne serije. Riječ je o prijavi neispravnosti u kakvoći Klase II.

Iz prometa se povlače sljedeće serije:

  • Zipantola tablete 40 mg serije 317066, 318066, 322076, 321076
  • Zipantola tablete 20 mg serije 305076 i 275076
Povratak