Privremena obustava distribucije lijeka Trasylol (aprotinin)
09.11.2007.
Tvrtka Bayer Schering Pharma, Bayer d.o.o., obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode da je proizvođač lijeka Bayer AG, na svjetskoj razini, privremeno obustavio distribuciju lijeka Trasylol.
Distribucija navedenog lijeka bit će obustavljena sve dok se konačni rezultati kliničkog ispitivanja pod nazivom BART ne prikupe i evaluiraju.
Trasylol je lijek koji ima odobrenu indikaciju za profilaktičku primjenu za smanjenje gubitka krvi kao i transfuzije krvi u bolesnika koji su povrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje koronarne premosnice s ekstrakorporalnom cirkulacijom, a nalaze se pod povećanim rizikom od gubitka krvi ili transfuzije krvi.
BART kliničko ispitivanje je nezavisno randominizirano, kontrolirano ispitivanje koje se provodi u više centara u Kanadi i to na oko 3000 visokorizičnih kardiokirurških bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu uslijed ugradnje premosnice, zamjene aortnih zalistaka ili kombinacije istih. U kliničkom ispitivanju uspoređivala se djelotvornost i sigurnost primjene aprotinina u usporedbi s aminokaproičnom kiselinom i traneksemičnom kiselinom.
Organizacijski odbor za provođenje BART kliničkog ispitivanja tražio je zaustavljanje ispitivanja, o čemu je obavijestio proizvođača lijeka te regulatorna tijela, budući da je analiza periodičnih podataka pokazala da aprotinin smanjuje krvarenje, ali isto tako i povećava smrtnost u bolesnika koji su primali aprotinin u odnosu na bolesnike koji su primali aminokaproičnu kiselinu ili traneksemičnu kiselinu.
Lijek Trasylol nije odobren u Republici Hrvatskoj te se uvozio isključivo na zahtjev liječnika (odgovarajuće zdravstvene ustanove) i na hrvatskom tržištu direktna zamjena za njega ne postoji.
Tvrtka Bayer Schering Pharma, Bayer d.o.o. obvezala se da će liječnicima u Republici Hrvatskoj koji su koristili Trasylol, u najkraćem mogućem roku, poslati pismo kojim će ih obavijestiti o privremenom prekidu distribucije te razlogu iste.
