Novosti i edukacije

Sigurnosna obavijest o povlačenju medicinskog proizvoda naziva MULTIFILTRATE akutni dijalizni sustav

28.12.2007.

Tvrtka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode da je proizvođač, Fresenius Medical Care, Njemačka, iz prometa povukao medicinski proizvod naziva multiFiltrate akutni dijalizni sustav zbog mogućeg oštećenja.

Sastavni dio sustava su krvne linije za akutnu dijalizu za koje je uočeno da im je radni vijek kraći od 72 sata tj. volumen tretirane krvi manji od 1250 L, a što je suprotno navedenom u uputi za uprabu. U pojedinačnim slučajevima zapažene su i perforacije pumpnog segmenta uz gubitak krvi.

Opisano oštećenje nije uočeno na sustavima koji su uvezeni u Republiku Hrvatsku. Navedeni medicinski proizvod nije upisan u očevidnik Agencije za lijekove i medicinske proizvode nego se interventno uvozio temeljem zahtjeva određenih zdravstvenih ustanova.

Tvrtka Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o. poslala je obavijest o uočenom oštećenju svim zdravstvenim ustanovama u kojima se provodi akutna dijaliza.

Povratak