Izolirani slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod bolesnika s transplantacijom i bolesnika sa sistemskim lupus eritematodesom, a koji su primali CellCept (acidum mycophenolicum)
07.02.2008.
Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka CellCept u promet u RH, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o aktivnostima koje se događaju na tržištu Europske unije.
Uočeni su izolirani slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod bolesnika s transplantacijom i bolesnika sa sistemskim lupus eritematodesom (lijek CellCept nije indiciran za primjenu kod bolesnika sa SLE), a koji su primali CellCept. Uzročno posljedična veza PML-a s primjenom CellCept-a nije se mogla utvrditi zbog ostalih čimbenika, odnosno pratećih stanja, istovremene primjene imunosupresivne terapije te perioda latencije između primjene CellCept-a i pojave znakova PML-a. No, doprinos CellCepta se nije mogao isključiti.
U Europskoj uniji je tvrtka F. Hoffmann-La Roche pokrenula postupak nadopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te će se o zabilježenim slučajevima PML-a obavještavati liječnici koji se bave transplantacijskom medicinom. Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak opisa svojstava lijeka te Uputa o lijeku koji su odobreni u Republici Hrvatskoj. U RH nije zabilježen niti jedan slučaj progresivne multifokalne leukoencefalopatije povezane s primjenom lijeka CellCept.
