Novosti i edukacije

Obavijest liječnicima o pojavi hepatosleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika koji su primali lijek Humira otopina za injekciju (adalimumab)

25.07.2008.

Abbott Laboratories d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka Humira otopina za injekciju (adalimumab).

Lijek Humira otopina za injekciju (adalimumab) jest TNF-α blokator indiciran za primjenu kod odraslih u liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, Crohnove bolesti i plak psorijaze. Nakon stavljanja lijeka u promet, u prosincu 2002. godine, zabilježena su 3 slučaja hepatospleničnog T-staničnog limfoma (HSTSL, hepatosplenic T-cell lymphoma), rijetkog agresivnog oblika non-Hodgkinovog limfoma s lošom prognozom, u bolesnika koji su primali Humiru. Dva od tri bolesnika bili su mladi muškarci koji su uzimali i azatioprin ili 6-merkaptopurin u liječenju upalne bolesti crijeva. Rizik razvoja HSTSL-a u bolesnika koji primaju lijek Humira otopina za injekciju ne može se isključiti. Potrebno je imati na umu mogući razvoj HSTSL-a u bolesnika koji primaju lijek Humira otopina za injekciju, u slučaju da se razviju simptomi limfoma i/ili hepatosplenomegalije sa ili bez periferne limfadenopatije ili značajne periferne limfocitoze.

Ovo upozorenje bit će uključeno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku u sklopu mjera smanjenja rizika. Po prihvaćanju predloženih izmjena u Europskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak opisa svojstava lijeka te Uputa o lijeku odobreni u Republici Hrvatskoj. U Republici Hrvatskoj nije zabilježen niti jedan slučaj hepatospleničnog T-staničnog limfoma ili drugih maligniteta povezan s primjenom lijeka Humira otopina za injekciju.

Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Obavijest zdravstvenim djelatnicima o pojavi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih HUMIRA®- om (adalimumabom)"

Povratak