Podaci o sigurnosti primjene cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV), Gardasil
08.07.2008.
Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) objavio je 16. lipnja 2008. svoje periodičko izvješće o prijavljenim štetnim događajima u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) za cjepivo Gardasil na temelju podataka iz Sustava prikupljanja štetnih događaja (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) za razdoblje od lipnja 2006. do travnja 2008. godine. VAERS je nacionalni program za praćenje sigurnosti cjepiva u SAD-u koji prikuplja sve spontane prijave štetnih događaja nakon što cjepiva dođu na tržište.
U ovu bazu prijavljuju se svi događaji koji su vremenski povezani s primjenom cjepiva, ali ne moraju biti uzročno-posljedično povezani. Do sada je navedena baza zabilježila 7802 prijave štetnih događaja na Gardasil, a manje od 7% prijava pripada kategoriji ozbiljnih. U razdoblju od 2006. godine do danas u SAD-u je distribuirano oko 16 milijuna doza cjepiva. Analizom prijavljenih slučajeva smrti zaključeno je da niti jedna nije povezana s cjepivom Gardasil.
Druga nuspojava koja je analizirana jest Guillain-Barré-ov sindrom (GBS, akutni idiopatski polineuritis), neurološka upalna bolest koja naglo nastupa i dovodi do slabosti mišića čiji uzrok do danas nije u potpunosti jasan, a pretpostavlja se da se radi o autoimunoj bolesti. GBS se pojavljuje u 1 do 2 čovjeka na 100 000, a u analizi se može pretpostaviti da najviše 10 slučajeva može biti vremenski povezano s cijepljenjem Gardasilom, što ukazuje da se radi o incidenciji 1 oboljeli na 1 milijun cjepljenih osoba. GBS je opisan i za druga cjepiva jer se pretpostavlja da kao okidač ove bolesti može biti virusna infekcija, u nekim vrlo rijetkim slučajevima to može biti i virusno cjepivo.
Nuspojave se pozorno prate i prikupljanje nuspojava nakon stavljanja u promet cjepiva ili bilo kojeg drugog lijeka uobičajeni je postupak u praćenju njihova sigurnosnog profila. Svaki lijek i cjepivo imaju nuspojave, ali ono što je važno to je ocjena koristi i rizika primjene lijeka ili cjepiva koja se stalno provodi.
U ovom trenutku korist cjepiva uvelike nadmašuje njegov rizik, tj. cjepivo je sigurno za primjenu. Agencija za lijekove i medicinske proizvode nije zaprimila niti jednu nuspojavu Gardasila iz Republike Hrvatske, a nuspojave iz svijeta pozorno prati.
