Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova za topičku primjenu s djelatnom tvari ketoprofenom
17.08.2010.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 22. srpnja 2010. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod topičke primjene (na koži) ketoprofena. U Republici Hrvatskoj navedena primjena ketoprofena odobrena je kod sljedećih lijekova: lijekovi Fastum Gel (nositelja odobrenja Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) te KetoGel 2,5% gel, Ketonal 5% krema i Ketospray 10% (nositelja odobrenja Lek Zagreb d.o.o.).
Europska agencija za lijekove završila je postupak ocjene sigurnosti i učinkovitosti lijekova za topičku primjenu čija je djelatna tvar ketoprofen. Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključilo je kako je korist topičke primjene ketoprofena i dalje veća od rizika, ali kako su potrebne daljnje mjere kojima bi se minimizirao rizik od neželjenih kožnih reakcija. Povjerenstvo je donijelo preporuke da liječnici i ljekarnici trebaju savjetovati pacijente o pravilnom načinu korištenja topičkih lijekova djelatne tvari ketoprofen kako bi se spriječio razvoj teških kožnih reakcija fotosenzitivnosti.
Ketoprofen je nesteroidni protuupalni lijek, a topički farmaceutski oblici namijenjeni su primjeni kod manjih trauma, tendonitisa, osteoartritisa malih zglobova, akutne boli u križima i slično.
Postupak ocjene ovih lijekova započeo je zbog poznate povezanosti s rizikom od razvoja fotosenzitivnih reakcija, uključujući fotoalergiju, i s novim rizikom od kosenzitizacije s oktokrilenom (kemijski filter protiv sunca koji se nalazi u kozmetičkim preparatima i preparatima za njegu).
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ponovno je pregledalo sve dostupne podatke o sigurnosti, uključujući podatke iz baza podataka članica Europske unije i podataka od proizvođača te zaključilo kako je rizik od teških fotoalergijskih reakcija vrlo nizak (1 slučaj na milijun liječenih pacijenata) te kako je potrebno provođenje harmoniziranih mjera minimizacije rizika.
Povjerenstvo je izdalo sljedeće preporuke:
- predmetni lijekovi ne bi više trebali biti dostupni bez recepta;
- potrebno je posebno naglasiti upozorenja o izlaganju suncu u podatke o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku) uz upozorenje o kožnim nuspojavama pri istovremenoj primjeni s oktokrilenom;
- potrebna je jasna komunikacija zdravstvenih djelatnika i pacijenata o rizicima od fotoalergije kod topičke primjene ketoprofena i načina sprečavanja takvih reakcija.
- Europska komisija će donijeti konačnu odluku o navedenim preporukama.
Preporuke za pacijente i zdravstvene djelatnike:
- Liječnici, ljekarnici i pacijenti trebaju biti svjesni rizika fotoalergijskih reakcija kod topičke primjene ketoprofena.
- Liječnici i ljekarnici trebaju obavijestiti svoje pacijente o pravilnoj primjeni lijekova s djelatnom tvari ketoprofenom.
- Pacijenti trebaju zaštititi liječena područja od izlaganja suncu tijekom cijelog razdoblja primjene ketoprofena i dva tjedna nakon prestanka primjene. Također, potrebno je pažljivo oprati ruke nakon svakog nanošenja ketoprofena.
- Ketoprofen se ne smije upotrebljavati istovremeno s preparatima koji sadrže oktokrilen.
- Pacijenti trebaju odmah prekinuti primjenu ketoprofena ako se razvije bilo koja kožna reakcija nakon primjene ketoprofena te potražiti liječnički savjet.
- U slučaju nejasnoća, pacijenti se trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske nije zaprimila niti jednu nuspojavu fotosenzitivnih kožnih reakcija za topičke lijekove s djelatnom tvari ketoprofenom te će i dalje pozorno pratiti sigurnost primjene ovih lijekova.
Priopćenje Europske agencije za lijekove možete vidjeti pod sljedećim linkom: ovdje.
