Pismo liječnicima o novim sigurnosnim podacima za lijekove koji sadrže djelatnu tvar domperidon
10.11.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo liječnicima kako bi ih obavijestila o uočenom povećanom riziku od nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti povezane s primjenom domperidona.
Domperidon se smije koristiti samo u najmanjoj učinkovitoj dozi u djece i odraslih jer njegova primjena može biti povezana s rizikom nastanka ozbiljnih ventrikularnih aritmija i iznenadne srčane smrti, posebice u bolesnika starijih od 60 godina ili bolesnika koji uzimaju doze veće od 30 mg.
Na tržištu Republike Hrvatske nije odobren niti jedan lijek koji sadrži djelatnu tvar domperidon. Za potrebe hrvatskih pacijenata ovaj se lijek interventno uvozi za pojedinačno liječenje temeljem recepta liječnika, a što odobrava HALMED.
Domperidon je antagonist dopamina s antiemetičkim i propulzivnim svojstvima. U zemljama Europske unije indiciran je za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja, osjećaja težine i/ili nelagode u gornjem dijelu abdomena (u epigastriju) i regurgitacije (povrat) želučanog sadržaja prema jednjaku u odraslih te ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece.
27. listopada 2011. godine, Europska agencija za lijekove (EMA) je objavila rezultate analize povezanosti domperidona i nastanaka ozbiljnih ventrikularnih aritmija te iznenadne srčane smrti. Navedena analiza je pokrenuta na temelju novoobjavljene epidemiološke studije1 koja je pokazala kako je primjena domperidona, posebice visokih doza, povezana s ventrikularnim aritmijama te iznenadnom srčanom smrti. Na temelju provedene analize u EMA-i je zaključeno da je za lijekove s djelatnom tvari domperidonom potrebno izmijeniti Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku kako bi se uvrstile ove nove informacije o kardijalnim nuspojavama domperidona. Naglašeno je kako se domperidon smije koristiti samo u najmanjoj učinkovitoj dozi u djece i odraslih.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Reference
- van Noord C, Dieleman JP, van Herpen G, Verhamme K, Sturkenboom MC. Domperidone and ventricular arrhythmia or sudden cardiac death: a population-based case-control study in the Netherlands. Drug Saf. 2010; 33: 1003-1014.
