Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova koji sadrže djelatnu tvar escitalopram s o dozi ovisnim produljenjem QT intervala
05.12.2011.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestila o novim sigurnosnim informacijama za lijekove čija je djelatna tvar escitalopram.
Nove preporuke za lijekove koji sadrže escitalopram rezultat su ocjene kliničkog ispitivanja QT intervala, koje je otkrilo o dozi lijeka ovisno produljenje QT intervala zapaženo EKG-om. Dodatno, analizom podataka prikupljenih spontanim prijavljivanjem nuspojava uočene su prijave produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i Torsade de Pointes, koje su bile povezane s uzimanjem escitaloprama.
HALMED i Europska agencija za lijekove zatražile su od nositelja odobrenja uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u dokumentaciju o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatnu tvar escitalopram:
- Cipralex, nositelja odobrenja Lundbeck Croatia d.o.o.
- Citram, nositelj odobrenja Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- Elicea, nositelj odobrenja Krka-Farma d.o.o.
Nedavno su na osnovu sličnih opažanja izmijenjeni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku lijekova s djelatnom tvari citalopram, o čemu je HALMED izvijestila u studenom 2011. godine.
Preporuke za propisivače
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Preporuke za bolesnike
Bolesnike treba savjetovati da se odmah obrate liječniku ako tijekom primjene escitaloprama primijete znakove i simptome poremećaja srčane frekvencije kao što su nelagoda u prsištu, omaglica ili nesvjestica.
Bolesnici ne smiju prestati uzimati escitalopram niti mijenjati ili smanjivati njegovu dozu bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer prekid liječenja citalopramom, a osobito nagli prekid, može uzrokovati pojavu simptoma ustezanja. Molimo da proučite Uputu o lijeku kako biste se podrobnije informirali o simptomima ustezanja.
