Pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama o povezanosti lijeka Zypadhera (olanzapin) i postinjekcijskog sindroma
18.10.2011.
Tvrtka Eli Lilly Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zypadhera (olanzapin prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama o povezanosti Zypadhere i postinjekcijskog sindroma.
Lijek Zypadhera indiciran je za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika sa shizofrenijom koji su odgovarajuće stabilizirani oralnim oblikom olanzapina tijekom liječenja akutne faze.
Postinjekcijski sindrom kod primjene olanzapina karakteriziran je znakovima i simptomima sedacije (različitih stupnjeva težine; od blage do potpune sedacije tj. do kome) i/ili delirija (uključujući konfuziju, dezorijentaciju, agitaciju, strah i druge kognitivne poremećaje) koji odgovaraju onima kod predoziranja olanzapinom. Od ostalih uočenih simptoma navode se ekstrapiramidni simptomi, dizartrija, ataksija, agresija, omaglica, slabost, hipertenzija i konvulzije. Ovaj sindrom se ne odnosi niti na jedan drugi farmaceutski oblik olanzapina.
Upute za liječnike
- Prilikom propisivanja Zypadhere, za liječnike je vrlo važno da slijede sve preporučene uvjete za sigurnu primjenu lijeka i da bolesnike upozore o mogućem riziku postinjekcijskog sindroma.
- Zypadhera se smije davati samo kao duboka glutealna intramuskularna injekcija i to od strane zdravstvenih djelatnika obučenih u korištenju odgovarajućih tehnika davanja injekcija i u ustanovama u kojima postoji mogućnost praćenja bolesnika nakon primanja injekcije i gdje je moguće osigurati primjerenu medicinsku skrb u slučaju predoziranja.
- Bolesnike treba upozoriti o tom mogućem riziku i potrebi da budu opservirani u zdravstvenoj ustanovi kroz 3 sata svaki put nakon davanja Zypadhere.
- Prije davanja injekcije, zdravstveni djelatnik mora biti siguran da će bolesnik imati pratnju tijekom povratka natrag do svog odredišta.
- Nakon svake injekcije bolesnik treba biti promatran od strane odgovarajuće osposobljenog osoblja u zdravstvenoj ustanovi u kojoj je dobio injekciju kroz najmanje 3 sata kako bi se uočila eventualna pojava simptoma koji odgovaraju predoziranju olanzapinom.
- Prije otpusta potrebno je potvrditi da je bolesnik priseban, orijentiran, te da nisu prisutni znakovi i simptomi predoziranja. Ako se posumnja na predoziranje, potreban je pažljiv medicinski nadzor i praćenje dok se pregledom ne ustanovi da su se simptomi povukli.
- Bolesnicima se mora savjetovati da tijekom ostatka dana nakon primljene injekcije Zypadhere obrate pozornost na znakove i simptome predoziranja olanzapinom koji mogu biti posljedica post injekcijskog sindroma, da budu u mogućnosti potražiti pomoć u slučaju potrebe i da ne upravljaju vozilom ili strojem.
Dodatne informacije o postinjekcijskom sindromu
Ove su nuspojave zabilježene kod <0,1% injekcija i u približno 1,4% bolesnika u kliničkim ispitivanjima. U većini slučajeva, početni znakovi i simptomi pojavili su se unutar sat vremena od primjene injekcije i u svim je slučajevima došlo do potpunog oporavka unutar 24 do 72 sata od injekcije. Nuspojave su se javljale rijetko (
HALMED-u do sad nije prijavljen niti jedan slučaj postinjekcijskog sindroma ili predoziranja povezan s primjenom lijeka Zypadhera. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Zypadhera te će o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Pismo liječnicima možete pronaći ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
