Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije za lijekove koje sadrže trimetazidin (Preductal MR)

09.10.2012.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Preductal MR (trimetazidin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o ograničavanju indikacije za ovaj lijek. Trimetazidin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika samo kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika čiji su simptomi nedostatno kontrolirani lijekovima prvog izbora za liječenje angine ili koji ne podnose takvu terapiju. Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

U Zagrebu se održava stručni skup ''Praćenje sigurnosti bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani''

26.09.2012.

Danas je u Zagrebu svečano otvoren jednodnevni stručni skup pod nazivom „Praćenje sigurnosti bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani“, koji su zajedno organizirali Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Tijekom otvaranja skupa, sudionicima se pozdravnim riječima obratila ravnateljica HALMED-a, dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., specijalist kliničke farmakologije i toksikologije, te je istaknula: „Bezreceptni ili OTC lijekovi i dodaci prehrani uvijek su aktualna tema jer se i sami zdravstveni radnici, a i krajnji korisnici, često susreću s poteškoćama u određivanju njihove međusobne razlike.“

Cilj ovog skupa je ukazati stručnoj i široj javnosti na razlike između dodataka prehrani i bezreceptnih lijekova, prvenstveno u načinu njihova dolaska na tržište, te istaknuti važnost praćenja njihove sigurnosti. Stručnom skupu prisustvuje oko 150 sudionika: zdravstvenih radnika, liječnika, ljekarnika te predstavnika javnozdravstvenih tijela i farmaceutske industrije. Na stručnom skupu sudjeluju predavači iz Ministarstva zdravlja, Agencije za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije H0495-1 cjepiva Typhim Vi zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena

21.09.2012.

Tvrtka Medoka d.o.o., nositelj odobrenja za cjepivo Typhim Vi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije cjepiva H0495-1 zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena.

Sve ostale serije ovog cjepiva koje su na tržištu mogu se i dalje koristiti bez sigurnosnih rizika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju lijeka Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno

14.09.2012.

Tvrtka Medoka d.o.o., nositelj odobrenja lijeka Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o povlačenju navedenog lijeka iz prometa. Povlačenje se odnosi na sve serije lijeka, a provodi se zbog smanjenog sadržaja antigena koji je otkriven u postupcima ispitivanja lijeka.

Budući da se navedeni lijek upotrebljava u zavodima za javno zdravstvo, nositelj odobrenja, Medoka d.o.o., obavijestio je Hrvatski zavod za javno zdravstvo o ovom povlačenju.

Zbog povlačenja će doći do nestašice navedenog cjepiva. Do normalizacije opskrbe tržišta, koja se očekuje početkom 2013. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode će, na zahtjev ovlaštene veleprodaje, odobriti interventni uvoz navedenog lijeka za potrebe hrvatskih korisnika.

O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Obavijest o povlačenju tri serije lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml

03.09.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je od Hrvatskog zavoda za transfuzijsku medicinu, proizvođača i nositelja odobrenja lijeka Natrii chloridi infundibile, otopine za infuziju od 100 ml, obavijest o povlačenju tri serije navedenog lijeka. Povlačenje iz prometa serija 2301081, 2302081 i 2303081 provodi se zbog neispravnosti uočene tijekom ispitivanja stabilnosti lijeka. Rezultati ispitivanja pokazuju blago povišenje pH vrijednosti, odnosno povećan sadržaj klorida.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost niti nuspojave za navedeni lijek.

opširnije

Otvorena rubrika NADOGRADNJA DOKUMENTACIJE O LIJEKU s dopunjenom verzijom uputa za nositelje odobrenja u kojoj je definiran način dostavljanja podataka potrebnih za nadogradnju dokumentacije o lijeku

01.09.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama novu rubriku naziva "Nadogradnja dokumentacije o lijeku".

Nakon što je HALMED 17. srpnja 2012. objavio prvu verziju uputa za nadogradnju dokumentacije o lijeku, u verziji 2 navedenih uputa definirani su podaci koje je potrebno dostaviti HALMED-u putem web aplikacije u svrhu uspostavljanja baze podataka za praćenje nadogradnje dokumentacije o lijeku.

Traženi podaci važni su za praćenje i provođenje postupka nadogradnje dokumentacije o lijeku u propisanim rokovima i za uspostavu odgovarajuće baze podataka HALMED-a o nadogradnji dokumentacije, a prikupljat će se popunjavanjem web aplikacije koju je pripremio HALMED.

Nositelji odobrenja za sve svoje lijekove (osim za lijekove kojima su odobrenja za stavljanje u promet dana centraliziranim postupkom u EU) trebaju dostaviti HALMED-u tražene podatke putem navedene web aplikacije do 30. rujna 2012. godine (ne dostavljati podatke u drugom formatu niti parcijalno).

Dodatne informacije i izravna poveznica na web aplikaciju dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije