Novosti i edukacije

Otvorena rubrika NADOGRADNJA DOKUMENTACIJE O LIJEKU s dopunjenom verzijom uputa za nositelje odobrenja u kojoj je definiran način dostavljanja podataka potrebnih za nadogradnju dokumentacije o lijeku

01.09.2012.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama novu rubriku naziva "Nadogradnja dokumentacije o lijeku".

Nakon što je HALMED 17. srpnja 2012. objavio prvu verziju uputa za nadogradnju dokumentacije o lijeku, u verziji 2 uputa dostupnoj u navedenoj rubrici definirani su podaci koje je potrebno dostaviti HALMED-u putem web aplikacije u svrhu uspostavljanja baze podataka za praćenje nadogradnje dokumentacije o lijeku.

Traženi podaci važni su za praćenje i provođenje postupka nadogradnje dokumentacije o lijeku u propisanim rokovima i za uspostavu odgovarajuće baze podataka HALMED-a o nadogradnji dokumentacije, a prikupljat će se popunjavanjem web aplikacije koju je pripremio HALMED.

Navedena web aplikacija i uputa za njeno korištenje dostupni su od 1. rujna 2012. ovdje.

Nositelji odobrenja za sve svoje lijekove (osim za lijekove kojima su odobrenja za stavljanje u promet dana centraliziranim postupkom u EU) trebaju dostaviti HALMED-u tražene podatke putem navedene web aplikacije do 30. rujna 2012. godine (ne dostavljati podatke u drugom formatu niti parcijalno).

Prilikom prvog korištenja aplikacije potrebno je potvrditi internetsku stranicu kao sigurnosnu iznimku.

Povratak