Novosti i edukacije

Pismo zdravstvenim radnicima o pripremi otopine za infuziju lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

04.06.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pogrešci u uputi za pripremu otopine za infuziju navedenog lijeka.

Pogreška se odnosi na uputu da se lijek u drugom koraku pripreme razrjeđuje s otopinom 5%-tne glukoze do 140 ml, umjesto ispravne upute da se lijek u drugom koraku razrjeđuje sa 140 ml otopine 5%-tne glukoze. (“Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml otopinom 5 % tne glukoze za intravensku infuziju“). Zbog pogrešne upute se umjesto potrebne koncentracije od 6 mg/ml dobiva koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml.

HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o održavanju 7. Hrvatskog kongresa farmakologije

03.06.2013.

U Zagrebu će se, od 18. do 21. rujna 2013. godine na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, održati 7. Hrvatski kongres farmakologije s međunarodnim sudjelovanjem, koji organiziraju Hrvatsko društvo farmakologa, Medicinski fakultet Sveučilišta u Zagrebu, Agencija za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatska akademija znanosti i umjetnosti. Kongres će se održati pod pokroviteljstvom Ureda predsjednika Republike Hrvatske, Ministarstva znanosti, obrazovanja i sporta i Ministarstva zdravlja.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Upute podnositeljima zahtjeva u vezi pripreme i predaje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD i NeeS formatima

03.06.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pripremila je novu verziju uputa podnositeljima zahtjeva u vezi pripreme i predaje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD i NeeS formatima.

Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Lijekovi/Postupak registracije gotovog lijeka/Korisni napuci podnositeljima/Dokumentacija, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o prestanku proizvodnje i opskrbe tržišta lijekom Flucinom 250 mg tablete (flutamid)

29.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Flucinom 250 mg tablete (flutamid), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka je donesena iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Serije lijeka koje se nalaze u prometu mogu se koristiti do isteka zaliha ili do isteka roka valjanosti.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupni su lijekovi drugih proizvođača sa istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i u istoj dozi koji nisu zahvaćeni navedenom nestašicom.

opširnije

Očekivane nacionalne specifičnosti u dokumentaciji o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji

28.05.2013.

S obzirom na pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji, HALMED ovim putem želi obavijestiti podnositelje zahtjeva za davanje odobrenja o očekivanim nacionalnim zahtjevima u vezi dokumentacije o lijeku i načinu podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet nakon 1. srpnja 2013. godine. Navedeni zahtjevi bit će propisani novim pravilnikom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o preventivnom povlačenju serija lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol) proizvedenih nakon siječnja 2011. godine

28.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cilest tablete (norgestimat, etinilestradiol), Johnson & Johnson S.E. d.o.o., je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prijavio neispravnost u kakvoći za dvije serije navedenog lijeka (BAS4S i BIS2Z). Navedene serije lijeka nisu prošle ispitivanja otapanja norgestimata u točki ispitivanja stabilnosti nakon 24, odnosno 18 mjeseci.

Budući da je istraga o uzroku neispravnosti lijeka još uvijek u tijeku, nositelj odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. je, kao mjeru opreza, pokrenuo povlačenje serija lijeka Cilest tablete koje su proizvedene nakon siječnja 2011. godine, do razine veleprodaja.

HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave povezanu s navedenom neispravnošću lijeka.

opširnije

Nove upute za elektroničku prijavu nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance)

28.05.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama nove upute za elektroničku prijavu nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance).

Navedene upute u obliku pitanja i odgovora dostupne su u dijelu internetskih stranica Farmakovigilancija/Informacije za nositelje odobrenja – elektronička prijava ICSR-a/Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance) – pitanja i odgovori, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Hrvatska u ulozi referentne zemlje članice (RMS) u decentraliziranom postupku (DCP) i postupku međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

28.05.2013.

Pristupanjem Republike Hrvatske Europskoj uniji, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) želi zauzeti aktivnu ulogu u decentraliziranim postupcima (DCP) i postupcima međusobnog priznavanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka kao nadležno tijelo referentne države (RMS).

HALMED će zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom državom (RMS) zaprimati u razdoblju od 15. srpnja do 1. kolovoza 2013. godine isključivo putem elektroničke pošte na adresu: dcp-mrp@halmed.hr.

HALMED-u se zasad mogu uputiti zahtjevi za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka za generičke lijekove.

Detaljne informacije vezane uz zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom državom dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Važna obavijest nositeljima odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositeljima odobrenja za klinička ispitivanja u RH o prestanku slanja SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u

27.05.2013.

Obavještavaju se svi nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i nositelji odobrenja za klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj da Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) od 1. lipnja 2013. godine više neće zaprimati SUSAR-e iz trećih zemalja (EU i ne-EU zemalja) za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj ili su u kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj jer HALMED sada ima izravni pristup EudraVigilance bazi Europske Agencije za lijekove (EMA), gdje su sve navedene prijave vidljive i hrvatskome regulatornom tijelu za lijekove. Slijedom navedenog, nositelji odobrenja trebaju od 1. lipnja 2013. godine prestati sa slanjem SUSAR-a iz trećih zemalja HALMED-u kako elektroničkim, tako i papirnatim putem.

Nositelji odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet trebaju nastaviti slati HALMED-u Sigurnosna izvješća o pojedinačnom slučaju nuspojava lijekova (ICSR-ove) koja su nastala i koja su prijavljena s teritorija Republike Hrvatske bez obzira na ozbiljnost prijave (ozbiljne i ne-ozbiljne prijave) do 30. lipnja 2013. godine u vremenskom razdoblju od 15 dana od saznanja. Od 1. srpnja 2013. godine ozbiljne nuspojave s teritorija Republike Hrvatske potrebno je prijaviti HALMED-u isključivo u elektroničkom obliku u roku od 15 dana od saznanja, a ne-ozbiljne u roku od 90 dana od saznanja.

Nositelji odobrenja za klinička ispitivanja trebaju nastaviti prijavljivati elektroničkim putem SUSAR-e koji su nastupili u kliničkim ispitivanjima na teritoriju Republike Hrvatske unutar 15 dana (odnosno 7 dana) od saznanja. Ove prijave ostaju u nacionalnoj bazi nuspojava i ne šalju se EMA-i već ih je naručitelj kliničkih ispitivanja obvezan sam poslati elektroničkim putem u EudraVigilance CT modul.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije