Novosti i edukacije

Dostavljanje obavijesti o stavljanju lijeka u promet

01.10.2013.

Nastavno na obavijest o dostavljanju obavijesti o stavljanju lijeka u promet, koja je objavljena na internetskim stranicama HALMED-a dana 16. kolovoza 2013. godine, podsjećamo nositelje odobrenja koji to nisu učinili ranije da u što skorijem roku HALMED-u dostave ispunjenu tablicu u kojoj je potrebno za sve svoje lijekove koji imaju važeće odobrenje za stavljanje u promet navesti kada su posljednji put bili stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj. Navedeno je neophodno kako bi HALMED, koji je zadužen za praćenje opskrbe tržišta Republike Hrvatske lijekovima, raspolagao podacima o lijekovima koji su u prometu u Republici Hrvatskoj. Temeljem dostavljenih podataka, HALMED može, u slučaju poremećaja opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka, poduzeti odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe tržišta lijekovima u Republici Hrvatskoj. Podaci su također neophodni za praćenje rokova za primjenu tzv. „sunset clause-a“.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

4. Radionica o regulativi lijekova

01.10.2013.

Nastavno na obavijest o održavanju jednodnevnih radionica pod nazivom Radionica o regulativi lijekova, u organizaciji Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), obavještavamo zainteresirane za sudjelovanje da će se četvrta radionica održati u petak, 8. studenog 2013. godine, s početkom u 9 sati (predviđeno trajanje do 16 sati), u prostorijama HALMED-a, na adresi Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 (poslovna zgrada Sky Office), 1. kat, 10 000 Zagreb.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o radionici, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/4. Radionica o regulativi lijekova, odnosno u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije lijeka Partusisten 5 mg tablete

01.10.2013.

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Partusisten 5 mg tablete (fenoterol), je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donio odluku o privremenoj obustavi distribucije navedenog lijeka kao mjeru predostrožnosti do ishoda arbitražnog postupka koji je u tijeku u Europskoj uniji za kratkodjelujuće beta-agoniste u opstetričkim indikacijama, zbog spoznaja koje ukazuju na nedostatnu djelotvornost oralnih oblika ovih lijekova.

opširnije

Izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru farmakovigilancijskog sustava provedenom u Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

30.09.2013.

Kako su nacionalna nadležna tijela i nositelji odobrenja obvezni provoditi unutarnji nadzor farmakovigilancijskog sustava u skladu sa Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP) Modul IV – Farmakovigilancijski nadzor (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IV – Pharmacovigilance audits), tako je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) dana 17. rujna 2013. godine podnijela izvještaj Europskoj komisiji o unutarnjem nadzoru svog farmakovigilancijskog sustava za razdoblje od 1. srpnja do 16. rujna 2013. godine.

Izvještaj je, zajedno s dodatnim informacijama, dostupan u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljeni obrasci za prijenos i ukidanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet

27.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je, sukladno Pravilniku o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), pripremila Obrazac zahtjeva za prijenos odobrenja i Obrazac zahtjeva za ukidanje odobrenja, koje možete pronaći u nastavku obavijesti.

Pripremljeni obrasci služe kao standardni predložak za izradu zahtjeva te ih je nakon ispunjavanja samo potrebno ispisati na memorandumu, potpisati i ovjeriti pečatom (nije potrebno dodatno pripremati pokrovno pismo). Zahtjev za prijenos odobrenja i ukidanje odobrenja podnosi se u izvorniku, na hrvatskom jeziku posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka.

opširnije

Obavijest o puštanju u rad aplikacije Web ponude za skupine usluga Proizvodnja lijekova i nadzor, Promet lijekova i Medicinski proizvodi

19.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava korisnike svojih usluga da je aplikacija Web ponude, putem koje podnositelji zahtjeva samostalno kreiraju ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih obavljaju plaćanja, odsad dostupna i za skupine usluga Proizvodnja lijekova i nadzor, Promet lijekova i Medicinski proizvodi. Zahtjeve za izradu ponuda za plaćanje usluga iz navedenih skupina stoga više nije potrebno upućivati HALMED-u putem e-pošte na e-adresu olimp@halmed.hr.

Aplikacija Web ponude dostupna je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest nositeljima dozvole za uvoz i izvoz lijekova i/ili medicinskih proizvoda

17.09.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ovim putem obavještava nositelje dozvole za uvoz i izvoz lijekova i/ili medicinskih proizvoda o aktivnostima koje je potrebno poduzeti u svrhu poštivanja članka 240. Zakona o lijekovima (NN, br. 76/13.) i članka 92. Zakona o medicinskim proizvodima (NN, br. 76/13.) prema kojima su pravne osobe koje obavljaju djelatnost uvoza i izvoza lijekova i/ili medicinskih proizvoda obvezne uskladiti svoje poslovanje s odredbama navedenih Zakona najkasnije u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu tih Zakona, odnosno do 30. rujna 2013. godine.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – rujan 2013.

17.09.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u rujnu 2013. godine dalo nove preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

Preporuke PRAC-a uključuju ograničenje primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama, privremeno oduzimanje odobrenja i refolmulaciju za lijek Numeta G13%E i mjere minimizacije rizika za lijek Numeta G16%E.

Osim toga, PRAC je započeo procjenu sigurnosti primjene lijekova koji sadrže bromokriptin. PRAC će ocijeniti nadmašuju li koristi primjene ovih lijekova rizike od potencijalno ozbiljnih (uključujući i fatalne) kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije