Objavljen novi obrazac prijave za odobrenje izmjene i nova smjernica Europske komisije o klasifikaciji izmjena
24.07.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode obavještava nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da od 4. kolovoza 2013. godine za prijavu odobrenja izmjene trebaju koristiti novi obrazac prijave koji je objavljen na stranicama Europske komisije, a dostupan je i pod poveznicom u nastavku ove obavijesti.
Sve izmjene koje se prijavljuju od navedenog datuma potrebno je klasificirati sukladno novoj smjernici o klasifikaciji izmjena u Europskoj uniji (Guidelines of 16.5.2013. on the details of the various categories of variations), koja je dostupna ovdje.
Obrazac prijave za odobrenje izmjene možete otvoriti klikom na jedan od ponuđenih formata: .pdf / .doc.
Dodatne napomene za podnošenje zahtjeva za izmjenu prema važećem Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilniku o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.):
1. Uz zahtjev za odobrenje izmjene, u kojem je potrebno navesti sve podatke propisane člankom 26. Pravilnika, prilaže se obrazac prijave za odobrenje izmjene, koji može biti popunjen na hrvatskom ili engleskom jeziku
2. Uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je dostaviti svu potrebnu dokumentaciju o izmjeni sukladno važećoj smjernici o klasifikaciji izmjena za vrstu/tip izmjene koja se prijavljuje
3. Uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je priložiti dokaz o plaćenim troškovima postupka:
- plaćanje možete izvršiti putem aplikacije Web ponude na internetskim stranicama HALMED-a, koja je dostupna ovdje.
- ako prijavljujete veću izmjenu (tip II), koja se u cjeniku razlikuje prema složenosti, potrebno je uplatiti trošak za jednostavnu izmjenu, a po završetku postupka ocjene izmjene će HALMED, ako bude potrebno, tražiti nadoplatu razlike u cijeni troškova postupka
4. Uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je priložiti dokaz o uplaćenoj upravnoj pristojbi.
