Novosti i edukacije

Europska agencija za lijekove preporučila ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid

24.02.2014.

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ograničenje primjene lijekova koji sadrže metisergid zbog zabrinutosti da ovi lijekovi uzrokuju fibrozu, stanje u kojem se u organima stvara ožiljkasto tkivo, što ih može oštetiti. Lijekovi koji sadrže metisergid od sada se smiju koristi samo za sprečavanje ozbiljnih tvrdokornih migrena i "cluster" glavobolja (vrsta ozbiljnih, ponavljajućih glavobolja na jednoj strani glave, obično u području oko oka) kod kojih ne pomaže standardno liječenje. Dodatno, liječenje ovim lijekovima trebaju započeti i nadzirati samo specijalisti s iskustvom u liječenju migrena i "cluster" glavobolja. Bolesnike se treba kontrolirati radi rizika od fibroze na početku liječenja i dodatno svakih šest mjeseci. U slučaju pojave simptoma fibroze, liječenje se mora prekinuti.

Povjerenstvo za lijekove za humanu primjenu (CHMP) EMA-e, koje je provelo procjenu, zaključilo je da su ove preporuke potrebne zbog prijava pojave fibroze uočenih prilikom primjene metisergida i drugih lijekova iz iste skupine (derivati ergot alkaloida). Simptomi fibroze se često pojavljuju nakon nekog vremena, a bez pravovremenog pregleda dijagnoza može biti postavljena prekasno da bi se spriječila ozbiljna (i potencijalno po život opasna) oštećenja organa.

Vezano uz koristi primjene, CHMP je zaključio da postoje određeni dokazi o klinički značajnom učinku metisergida kad se primjenjuje za prevenciju u bolesnika koji redovito imaju migrene i "cluster" glavobolje i kod kojih su mogućnosti liječenja ograničene. Metisergid se također koristio u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću (spororastući tumor koji obično nastaje na crijevima). Međutim, ne postoje podaci koji podupiru ovu primjenu te se metisergid više ne bi trebao primjenjivati u liječenju karcionoidne bolesti.

Informacije za bolesnike

  • Lijekovi koji sadrže metisergid mogu uzrokovati potencijalno ozbiljno stanje poznato kao fibroza, kod kojeg se ožiljkasto tkivo stvara u nekim od tjelesnih organa. Kao rezultat toga, upotreba ovih lijekova je ograničena na prevenciju ozbiljnih tvrdokornih migrena i "cluster" glavobolja kod kojih ne pomaže standardno liječenje.
  • Metisergid se više ne bi trebao primjenjivati u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću. U slučaju da se liječite od ove bolesti, obratite se svojem liječniku kako bi se razmotrile druge mogućnosti liječenja.
  • Ako koristite metisergid za sprječavanje migrena i "cluster" glavobolja, liječnik će redovito provjeravati razvijaju li se kod Vas znakovi ili simptomi fibroze. Liječnik će prekinuti liječenje u slučaju sumnje u pojavu fibroze.
  • Liječnik će također redovito ponovno procjenjivati je li u Vašem slučaju potrebno nastaviti liječenje metisergidom provjeravajući vraćaju li se Vaši simptomi nakon periodičkih prekida u liječenju.
  • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Informacije za zdravstvene radnike

  • Metisergid se više ne smije primjenjivati u liječenju proljeva uzrokovanog karcinoidnom bolešću.
  • Slijedom procjene lijekova koji sadrže metisergid, ovi lijekovi od sada se smiju primjenjivati samo u:
    • profilaktičkom liječenju ozbiljnih tvrdokornih migrena (s ili bez aure) u odraslih, koje prati funkcionalna onesposobljenost, kada liječenje standardnim lijekovima nije uspješno. Prethodno liječenje mora uključiti primjenu lijekova druge razreda (klase) tijekom najmanje četiri mjeseca, u najvećoj dozvoljenoj dozi;
    • profilaktičkom liječenju epizodnih i kroničnih "cluster" glavobolja u odraslih kada liječenje standardnim lijekovima nije uspješno. Prethodno liječenje mora uključiti primjenu lijekova iz najmanje dva druga razreda (klase) tijekom najmanje dva mjeseca.
  • Liječenje metisergidom smije se započeti i biti nadzirano samo od strane liječnika specijalista koji ima iskustva u liječenju migrene i "cluster" glavobolja.
  • Kod bolesnika treba nadzirati pojavu fibroze na početku liječenja i kasnije najmanje svakih šest mjeseci. Pretrage mogu uključivati ultrazvuk srca, MRI abdomena i testove plućne funkcije. Liječenje se mora prekinuti u slučaju da se kod bolesnika razviju simptomi koji upućuju na fibrozu, osim ako je potvrđen drugi uzrok simptoma fibroze.
  • Liječenje se ne smije započeti prije nego što se u bolesnika pregledom ne isključe prethodno postojeća fibrozna stanja. Nakon početka liječenja, bolesnika je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci kako bi se utvrdilo je li došlo do pojave fibroze. Pregled bi trebao uključiti ponovnu procjenu omjera koristi i rizika u pojedinog pacijenta.
  • Tijekom liječenja metisergidom potrebno je napraviti stanku od najmanje četiri tjedna, barem svakih šest mjeseci.

U Republici Hrvatskoj nije odobren nijedan lijek koji sadrži djelatnu tvar metisergid.

Na vrh stranicePovratak