Izmjene u klasifikaciji lijekova s bezreceptnim statusom izdavanja koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06)
04.09.2014.
Sukladno članku 110. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) po saznanju novih činjenica preispituje važeću klasifikaciju lijeka primjenjujući mjerila iz članka 109. Zakona i Pravilnika o mjerilima za razvrstavanje lijekova te o propisivanju i izdavanju lijekova na recept (Narodne novine, br. 86/13.).
Također, sukladno članku 35. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.), HALMED na svojim internetskim stranicama objavljuje uvjete za odobrenje izmjene mjesta i/ili načina izdavanja lijeka uzimajući u obzir sigurnosni profil djelatne tvari, put primjene lijeka, farmaceutski oblik, veličinu pakiranja, najvišu pojedinačnu dnevnu dozu, indikaciju ili druge uvjete uporabe lijeka.
Prema navedenom, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) preispitala je važeću klasifikaciju lijekova s bezreceptnim statusom izdavanja koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06) te donijela uvjete za odobrenje načina izdavanja "bez recepta" za navedene lijekove.
Dodatno, zbog potrebe usklađivanja podataka za već odobrene lijekove, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu (ATK oznaka: B01AC06) s odobrenim načinom izdavanja "bez recepta" pozivaju se da sukladno članku 50. stavku 2. Zakona u roku od 30 dana od objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku u skladu s donesenim uvjetima.
Navedeni uvjeti, detaljnije upute za podnošenje zahtjeva za izmjenu u dokumentaciji o lijeku te ključni podaci koje je potrebno uvrstiti u dokumentaciju o lijeku dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Upute za podnositelje zahtjeva/Lijekovi koji se izdaju bez recepta/Uvjeti za način izdavanja bez recepta, odnosno ovdje.
