Novosti i edukacije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz ožujka 2015. godine

02.04.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u ožujku 2015. godine Preporuke se odnose na djelatnu tvar aripiprazol. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, čija objava se očekuje u drugoj polovici travnja 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s CMDh-a– ožujak 2015.

02.04.2015.

Na sjednici u ožujku 2015. godine Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) konsenzusom je usvojila preporuku PRAC-a za uvrštavanje novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijekove koji sadrže hidroksizin zbog rizika od poremećaja srčanog ritma. Osim toga, preporučeno je uklanjanje interakcije antibiotika širokog spektra i kombiniranih oralnih kontraceptiva iz informacija o lijeku za sve lijekove na koje se to odnosi, usvojena su javna izvješća o ocjeni za ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji koje su predana u skladu s člancima 45. i 46. Uredbe o lijekovima za pedijatrijsku primjenu te je revidirana uputa o primjeni Quick Response (QR) koda.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Podnošenje HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja

01.04.2015.

Sukladno Zakonu o lijekovima, (Narodne novine, br. 76/13., 90/14.), Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) i Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi (Narodne novine, br. 25/15.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.

Dodatne informacije o podnošenju HALMED-u dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o početku poslovanja pisarnice HALMED-a isključivo na lokaciji Ksaverska cesta 4

01.04.2015.

Obavještavaju se svi korisnici usluga da je pisarnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode od danas 1. travnja 2015. godine započela s poslovanjem isključivo na jednoj lokaciji, na adresi Ksaverska cesta 4, Zagreb.

U skladu s navedenim, od 1. travnja 2015. godine na adresi Ksaverska cesta 4 zaprima se sva pošta, uzorci, dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja), dokumentacija za farmakovigilanciju (uključujući i onu vezanu uz prijave nuspojava koje se odnose na odobrena klinička ispitivanja: SUSAR, DSUR), dokumentacija za medicinske proizvode te dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo.

Za zaprimanje više od osam predmeta potrebna je najava podnositelja zahtjeva na brojeve telefona 01/4884 162, 01/4884 163 i 01/4884 106.

Radno vrijeme pisarnice je od 8.00 do 15.30 sati.

opširnije

Novosti s CHMP-a – ožujak 2015. godine

31.03.2015.

Na svojoj sjednici u ožujku 2015. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je odobravanje pet novih lijekova, dalo je preporuke za proširenje terapijskih indikacija za lijek Tamiflu te je usvojilo preporuku PRAC-a za lijek Aclasta (zolendronatna kiselina) koja je donesena nakon provedene periodične ocjene navedenog lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva

26.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u potpunosti podržava napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene ka ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola te u potpunosti podržava inicijativu da se pomogne Imunološkom zavodu. Istovremeno, HALMED je kao neovisno i stručno tijelo dužan svojim djelovanjem štititi prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu protežiralo bilo kakav partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti.

Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima. Stoga je u cilju zaštite hrvatskih pacijenata HALMED morao Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje, odnosno obnovu navedenih proizvodnih dozvola.

Naglašavamo, nipošto nije riječ o „prestrogim“ zahtjevima, već se radi o istim standardnim uvjetima i zahtjevima koje svi drugi proizvođači lijekova u Hrvatskoj ispunjavaju, a koji su neophodni za predmetnu proizvodnju sterilnih lijekova i cjepiva. Uz nužna poboljšanja i ulaganja, iste ove zahtjeve bi Imunološki zavod također mogao ispuniti, kao što ih ispunjavaju svi drugi domaći proizvođači.

U slučaju poništenja rješenja HALMED-a o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici nema utjecaja na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju. U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje prema kojem ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju. Upravo suprotno, čak je i sama tadašnja uprava Imunološkog zavoda u više navrata javno potvrdila postojanje uočenih značajnih i kritičnih nedostataka koje nisu bili u mogućnosti otkloniti u svrhu zadovoljavanja nužnih preduvjeta za obnovu proizvodnih dozvola.

HALMED je donošenjem rješenja o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od stručnjaka HALMED-a te farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja.

Osnovna zamjerka rješenjima HALMED-a je da su navodno utemeljena na mišljenju farmaceutske inspektorice Ministarstva zdravlja, no upravo suprotno - utemeljena su na mišljenju Zakonom nadležne inspektorice HALMED-a, a dodatno se pozivaju i na mišljenje inspektorice koja je jedina ranije u Hrvatskoj obavljala taj posao. Naime, postupak davanja/uskraćivanja proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu započet je prije pristupanja RH Europskoj uniji, kada je nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom bio u nadležnosti Ministarstva zdravlja. Međutim, u tijeku trajanja postupka na snagu je danom pristupanja RH EU stupio novi Zakon o lijekovima, kojim je nadzor nad proizvođačkom praksom postao dio nadležnosti HALMED-a te je odluka o uskrati proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu utemeljena na mišljenju nadležne inspektorice HALMED-a.

Paradoksalno je da se greškom HALMED-a smatra to što nije uzeo u obzir samo mišljenje svoje inspektorice, već dodatno i stručno mišljenje inspektorice Ministarstva, koje je tim relevantnije kada se u obzir uzme njeno dugogodišnje iskustvo u inspekciji proizvođačke prakse u Hrvatskoj, jednako kao i činjenica da Izvješće nije potpisala samo inspektorica HALMED-a već su, uz nju, svojim potpisom izvješće dodatno potvrdili i članovi povjerenstva koje je Agencija po Pravilniku imala pravo osnovati.

Potpuno pogrešno se pokušava osporiti nadležnost stručnog Povjerenstva iako se u članku 26. Pravilnika izrijekom navodi da Agencija može imenovati povjerenstvo u koje mogu biti imenovani stručnjaci za pojedina područja, a što je u svrhu dodatne potvrde stručne utemeljenosti odluke Agencija u ovom slučaju i napravila.

Dodatno, pogrešnim tumačenjem pojedinih riječi u mišljenju inspektorice HALMED-a i njihovim izvlačenjem iz konteksta u Rješenju Ministarstva navodi se na pogrešan zaključak da je inspektorica Agencije smatrala da bi Imunološkom zavodu mogla biti dana uvjetna dozvola. Međutim, upravo suprotno, inspektorica Agencije u svom mišljenju izrijekom navodi da je tijekom očevida u Imunološkom zavodu zabilježeno 6 značajnih odstupanja te čak 2 kritična odstupanja, odnosno ona odstupanja u kojima dolazi do ugroze sigurnosti pacijenata.

Dakle, mišljenje inspektorice Agencije bilo je u potpunosti u skladu s mišljenjem farmaceutske inspektorice Ministarstva, prema tome mišljenje inspektorice Ministarstva nije moglo promijeniti konačnu odluku. Drugim riječima, oba navedena mišljenja jednako su ukazala na postojanje kritičnih nedostataka u proizvodnji Imunološkog zavoda, sukladno kojima dozvole nisu mogle biti obnovljene, odnosno ponovno izdane.

Podsjećamo, Imunološkom zavodu su već u 2012. godini dane uvjetne dozvole uz rok od godinu dana da popravi uočene nedostatke. Budući da Imunološki zavod nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke te osigurati odgovarajuće uvjete za proizvodnju sterilnih cjepiva i lijekova, nije bilo moguće ponovno izdati proizvodne dozvole.

HALMED čvrsto stoji iza navedene odluke o uskrati proizvodnih dozvola koja je donesena u potpunosti u skladu sa zakonskim i podzakonskim propisima te u skladu s našom ulogom neovisnog nacionalnog regulatornog tijela koje je obvezno štititi interese hrvatskih pacijenata.

HALMED će sukladno rješenju Ministarstva zdravlja izaći u ponovni očevid već od 7. do 9. travnja.

opširnije

Imunološki zavod d.d. nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva

25.03.2015.

Vezano uz poništenje Rješenja HALMED-a o uskrati proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d., HALMED je postupio u potpunosti u skladu sa Zakonom o lijekovima i Zakonom o općem upravnom postupku. Temeljem svih relevantnih činjenica utvrđeno je da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju sterilnih lijekova i bakterijskih cjepiva, što je nedvojbeno utvrdilo stručno Povjerenstvo koje je bilo sastavljeno od farmaceutskog inspektora Ministarstva zdravlja i stručnjaka HALMED-a.

Naime u slučaju poništenja rješenja, riječ je o različitom tumačenju Zakona o lijekovima i Zakona o općem upravnom postupku, a koje u konačnici ne utječe na stručnu odluku da Imunološki zavod d.d. tada nije ispunjavao uvjete za proizvodnju.

U prilog tome govori i činjenica da Imunološki zavod d.d. nikada nije pokrenuo upravni spor protiv navedenih rješenja HALMED-a, što dokazuje da nisu osporavali utvrđeno stanje da ne udovoljavaju uvjetima za proizvodnju.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Oronazol 20 mg/g šampon

23.03.2015.

Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Oronazol 20 mg/g šampon, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije EKB1Z00, EUR kod: 6160803 iz veleprodaja i ljekarni. Povlačenje se provodi jer je tijekom distribucije lijeka zabunom na hrvatsko tržište stavljena serija lijeka u pakiranju na slovenskom jeziku.

Navedeno povlačenje lijeka u pakiranju za slovensko tržište neće utjecati na redovitu opskrbu tržišta ovim lijekom u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola

19.03.2015.

Tvrtka Remedia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama vezanim uz primjenu lijeka Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu (estradiol) zbog potencijalnog rizika od sistemskih nuspojava estradiola.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije