Novosti i edukacije

Europska agencija za lijekove svečano obilježila 20 godina postojanja

19.03.2015.

Dana 18. ožujka 2015. godine Europska agencija za lijekove (EMA) svečano je obilježila dvadesetu obljetnicu svog postojanja. Povodom obljetnice, održana je znanstvena konferencija pod nazivom „Science, Medicines, Health: Patients at the heart of future innovation conference“, na kojoj su predstavnici EMA-e zajedno s predstavnicima akademije, farmaceutske industrije, udruga pacijenata, agencija za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA), međunarodnih regulatornih tijela, Europske komisije te nacionalnih nadležnih tijela za lijekove zemalja članica Europske unije raspravljali o najboljim načinima pružanja podrške te oblikovanja inovacija u svrhu poboljšanja zdravlja pacijenata u EU-u. Svečanosti je u ime hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prisustvovala i dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

PRAC preporučio ograničenje primjene kodeina u liječenju prehlade i kašlja u djece

13.03.2015.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je ograničenje primjene lijekova koji sadrže kodein u liječenju prehlade i kašlja u djece zbog rizika od ozbiljnih nuspojava povezanog s ovim lijekovima, uključujući probleme s disanjem.

PRAC je preporučio sljedeće:
• primjena kodeina treba biti kontraindicirana u djece ispod 12 godina, što znači da se lijek ne smije primjenjivati u ovoj skupini pacijenata
• primjena kodeina se ne preporučuje u djece u dobi od 12 do 18 godina koja imaju probleme s disanjem
• svi tekući oblici lijekova koji sadrže kodein trebaju biti dostupni u spremnicima sigurnim za djecu kako bi se izbjeglo slučajno gutanje lijeka.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju

13.03.2015.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 15HG229F1 lijeka Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml otopina za infuziju, objavljenu dana 14. studenog 2014. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o ponovnom stavljanju u promet serije 15HG229F1 navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka. Temeljem provedene istrage i posebne provjere kakvoće utvrđeno je da ispitani uzorci lijeka odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara. Stoga se ukida privremena obustava distribucije i primjene serije 15HG229F1 navedenog lijeka te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati.

opširnije

Informacije o farmakovigilancijskim naknadama za centralizirano i nacionalno odobrene lijekove

11.03.2015.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je na svojim internetskim stranicama obrazloženje naknada koje se EMA-i plaćaju za praćenje sigurnosti primjene lijekova odobrenih u Europskoj uniji. Navedenim dokumentom opisane su vrste naknada i izuzeća od naknada te način na koji EMA naplaćuje i prikuplja naknade od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi.

Detaljne informacije o farmakovigilancijskim naknadama dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Posjet delegacije HALMED-a Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore

06.03.2015.

Delegacija Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pod vodstvom ravnateljice Agencije dr. sc. Viole Macolić Šarinić, dr. med., spec., posjetila je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS). Ovaj posjet organiziran je u sklopu suradnje regionalnih regulatornih tijela na području lijekova i medicinskih proizvoda koja je definirana Memorandumom o suradnji i razumijevanju.
Tom prigodom ravnateljica HALMED-a, dr. Macolić Šarinić, održala je predavanje o lokalnom sustavu farmakovigilancije te predavanje o suradnji HALMED-a s medijima.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz veljače 2015. godine

05.03.2015.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je na svojim internetskim stranicama objavila preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u veljači 2015. godine. Preporuke se odnose na djelatne tvari amiodaron i aripiprazol. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod, čija se objava na internetskim stranicama očekuje u drugoj polovici ožujka 2015. godine.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o početku poslovanja pisarnice HALMED-a isključivo na lokaciji Ksaverska cesta 4

05.03.2015.

Obavještavaju se svi podnositelji zahtjeva da će pisarnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode dana 1. travnja 2015. godine započeti s poslovanjem isključivo na jednoj lokaciji, na adresi Ksaverska cesta 4, Zagreb. Pisarnica HALMED-a od navedenog dana prestaje poslovati na lokaciji Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9, Zagreb (poslovna zgrada Sky Office).

U skladu s navedenim, od 1. travnja 2015. godine na adresi Ksaverska cesta 4 zaprimat će se sva pošta, uzorci, dokumentacija za lijekove (odobrenja, izmjene i obnove odobrenja), dokumentacija za farmakovigilanciju (uključujući i onu vezanu uz prijave nuspojava koje se odnose na odobrena klinička ispitivanja: SUSAR, DSUR), dokumentacija za medicinske proizvode te dokumentacija za Središnje etičko povjerenstvo.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna informacija o prijavama sumnji na nuspojave na Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza u Bosni i Hercegovini

04.03.2015.

Imunološki zavod d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod, 1 doza, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o rezultatima provedene provjere kakvoće serije 78/3 predmetnog cjepiva, s rokom valjanosti do kolovoza 2015. godine. Navedene rezultate Imunološki zavod je zaprimio od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH u sklopu istrage provedene temeljem prijava sumnji na nuspojave na predmetno cjepivo koje su zaprimljene u Bosni i Hercegovini, o čemu je HALMED izvijestio dana 31. prosinca 2014. godine.

Provjerom je utvrđeno da ispitani uzorci Cjepiva protiv tetanusa odgovaraju prihvaćenim zahtjevima kakvoće u pogledu ispitanih parametara te stoga nema zapreka za primjenu preostalih pakiranja serije 78/3 predmetnog cjepiva.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije