Informacije vezane uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne
20.01.2015.
Europska komisija (EK) donijela je provedbenu odluku o promjeni načina izdavanja hitnog kontraceptiva ellaOne (ulipristal acetat) iz izdavanja 'na recept' u izdavanje 'bez recepta'. Navedena odluka, koja je stupila na snagu dana 9. siječnja 2015. godine, pravno je obvezujuća za zemlje članice Europske unije, uključujući i Hrvatsku, a donesena je temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) o kojoj je HALMED izvijestio dana 21. studenoga 2014. godine. Tvrtka Laboratoire HRA Pharma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, obvezala se izmjenu implementirati unutar šest mjeseci od dana donošenja odluke te je provedba odluke planirana postupno tijekom 2015. godine u svim zemljama članicama Europske unije, izuzev onih čija nacionalna zakonodavstva propisuju izdavanje kontraceptiva isključivo uz liječnički recept. Tijekom tog razdoblja u Republici Hrvatskoj će, kao i u drugim zemljama članicama Europske unije za koje je ova odluka obvezujuća, biti provedene određene aktivnosti u svrhu pripreme za izdavanje lijeka ellaOne bez liječničkog recepta.
Prije početka izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta u ljekarnama u RH, kao nužan preduvjet, bit će proizveden lijek s novoodobrenim označivanjem i uputom o lijeku koji su prilagođeni za bezreceptni status izdavanja lijeka. Također, kao dodatnu mjeru nositelj odobrenja odlučio je prije promjene načina izdavanja lijeka ellaOne pripremiti informativno-edukativne materijale te provesti opsežan edukacijski program sa stručnim udruženjima kako bi se unaprijedila znanja zdravstvenih radnika o hitnoj kontracepciji radi pružanja stručnih informacija budućim korisnicama lijeka. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU, tvrtka Laboratoire HRA Pharma, provest će navedene aktivnosti u suradnji s predstavnikom u RH, tvrtkom Arenda d.o.o. O početku izdavanja lijeka ellaOne bez liječničkog recepta HALMED će izvijestiti zdravstvene radnike i širu javnost.
Do ostvarivanja uvjeta za izdavanje hitnog kontraceptiva ellaOne bez liječničkog recepta, izdavanje ovog lijeka u RH i dalje će biti moguće isključivo 'na recept'. Također, naglašavamo da je hitna kontracepcija s lijekom ellaOne metoda koja se koristi samo povremeno te nikako ne smije biti zamjena za metodu redovne kontracepcije.
HALMED će na svojim internetskim stranicama pravodobno informirati javnost o svim relevantnim informacijama vezanim uz provedbu odluke Europske komisije o promjeni načina izdavanja lijeka ellaOne.
