Obavijest nositeljima odobrenja o promjeni Dodatka IV i Dodatka V predložaka informacija o lijeku
26.07.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje odobrenja da je Europska agencija za lijekove (EMA) na svojim internetskim stranicama objavila ažurirani Dodatak IV i ažurirani Dodatak V predložaka informacija o lijeku. Ažurirani Dodatak IV i ažurirani Dodatak V dostupni su ovdje.
Dodatkom IV definirani su izrazi i kratice koji se mogu koristiti za navođenje roka valjanosti i broja serije na označivanju lijeka. Ovom promjenom uvedena je mogućnost da se za mala unutarnja pakiranja i blistere broj serije i rok valjanosti mogu navoditi bez ikakvih riječi ili kratica (fusnota br.6).
Dodatkom V definirani su kontakt podaci za prijavljivanje nuspojava HALMED-u koje nositelji odobrenja moraju navoditi u tiskanim uputama o lijeku i sažecima opisa svojstava lijeka. Ovom promjenom uvedena je mogućnost prijavljivanja nuspojava putem mobilne aplikacije.
Nositelji odobrenja promjenu Dodatka V trebaju implementirati prilikom prvog sljedećeg tiskanja upute o lijeku/sažetka opisa svojstava lijeka. Već otisnute upute o lijeku i sažetke opisa svojstava lijeka nije potrebno mijenjati isključivo zbog ove izmjene.
