Novosti i edukacije

Novosti sa sjednice PRAC-a iz lipnja 2017. godine

14.06.2017.

Na svojoj sjednici u lipnju 2017. godine Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je jedan arbitražni postupak te je usvojilo datum prve javne rasprave od početka svog rada. PRAC je također, u kontekstu ocjene signala, završio ocjenu lijekova koji sadrže docetaksel te je nastavio ocjenu u pet arbitražnih postupaka koji su u tijeku.

Započeo arbitražni postupak za lijek Zinbryta

Na svojoj sjednici u lipnju, PRAC je započeo arbitražni postupak za lijek Zinbryta (daklizumab), koji se koristi u liječenju odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze. Ocjena je započela zbog jednog slučaja fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao ovaj lijek u sklopu opservacijskog istraživanja, te četiri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre.

PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke, kako bi utvrdio postoje li implikacije za primjenu ovog lijeka i postoji li potreba za uvođenjem novih mjera kako bi se umanjio rizik od oštećenja jetre.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.

PRAC zaključio da ne postoje dokazi o promjeni u od ranije poznatom riziku od neutropenijskog enterokolitisa povezanog s docetakselom

PRAC je zaključio da ne postoje dokazi o promjeni u od ranije poznatom riziku od neutropenijskog enterokolitisa u EU-u, koji se javlja nakon liječenja docetakselom, lijekom za liječenje raka.

Neutropenijski enterokolitis ozbiljno je upalno stanje koje zahvaća crijeva, a javlja se u do jednog od 1000 bolesnika liječenih docetakselom.

Uzevši u obzir sve dostupne podatke o docetakselu, PRAC je zaključio da moguće da je nedavni porast prijavljivanja ovog stanja u Francuskoj posljedica povećane osviještenosti zdravstvenih radnika o ovom problemu. Stope prijavljivanja u cijeloj Europskoj uniji ne ukazuju na nikakve dokaze o povećanju incidencije neutropenijskog enterokolitisa.

Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

PRAC usvojio datum javne rasprave o primjeni lijekova koji sadrže valproat

PRAC je odlučio da će prvu javnu raspravu, u kontekstu ocjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže valproat u liječenju žena i djevojaka koje su trudne ili su generativne dobi, održati 26. rujna 2017. godine u prostorijama EMA-e u Londonu. Građani EU-a bit će pozvani da podijele svoja iskustva s ovim lijekovima, kako bi se to moglo uzeti u obzir prigodom donošenja preporuke PRAC-a. Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u zemljama EU-a za liječenje epilepsije, bipolarnog poremećaja i, u nekim zemljama u koje se ne ubraja Hrvatska, migrene.

Daljnje informacije, uključujući popis ciljanih pitanja za koja se traži povratna informacija od javnosti, sažetak sigurnosnih pitanja, kao i praktične informacije o načinu sudjelovanja i prijave bit će objavljeni početkom srpnja.

Ovo je prva javna rasprava koju će PRAC održati u sklopu arbitražnog postupka u kojem se ocjenjuje sigurnost primjene nekog lijeka. Javna rasprava će uslijediti nakon što je 2016. godine donesen pravilnik o organizaciji i provedbi javnih rasprava, nakon čega je provedena i simulacijska edukacija. Javna rasprava daje građanima EU-a glas u ocjeni sigurnosti lijekova i osnažuje ih da iznesu svoje stavove o pitanjima koja se odnose na sigurnost pojedinih lijekova i upravljanje rizicima. Njihovi stavovi predstavljat će, za dobrobit javnog zdravlja, novu jedinstvenu dimenziju procjene lijekova od strane PRAC-a.

Više informacija o sjednici PRAC-a iz lipnja 2017. godine možete pročitati ovdje.

Na vrh stranicePovratak