Objavljena ažurirana Uputa za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom
26.07.2017.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava podnositelje zahtjeva/nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim, CP, MRP i DCP postupkom, objavljena verzija 2 Upute za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom.
Uputa je ažurirana u dijelu koji se odnosi na zahtjeve koji će se podnijeti prije 9. veljače 2019. godine u kojem je navedeno u kojim se slučajevima podnošenje obavijesti HALMED-u o uvođenju sigurnosnih oznaka u sklopu regulatornih postupka smatra prihvatljivim, dodatno je objašnjen način dodavanja točaka 17. i 18. u tekst označivanja vanjskog pakiranja lijeka te je navedena preporuka HALMED-a da se zahtjevi podnesu što ranije, prije isteka prijelaznog razdoblja.
Uputu za uvođenje sigurnosnih oznaka na pakiranja lijekova odobrenih nacionalnim postupkom, verzija 2, možete pronaći ovdje.
